创新中药研发迎利好 医药界“老兵”谋新局

　　随着中药新药研发被提上重要日程，中药发展也将迎来新强心剂。国家中医药管理局、科技部日前印发《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》（以下简称《意见》）提出，促进中药资源综合开发利用及新药研发；突破中药新药发现、中药复方质量控制、中药活性成分制备、新型制剂、安全性评价等瓶颈问题，研发一批创新中药。

　　在《中医药发展“十三五”规划》中，中医药行业被提升至“国民经济重要支柱性行业”的地位。对于这一新兴的支柱性行业，各级政府不断出台鼓励政策。一些药企试图重新开拓这片新蓝海并加快市场布局。但也有不少药企面对行业发展难点望而却步。如何窥见中医药发展的大势与困惑？作为连续四年蝉联中国医药工业百强榜榜首的医药界“老兵”，扬子江药业集团的实践或许能够提供一些线索。

　　利好袭来 中药发展迎强心剂

　　近日，2018年（第35届）全国医药工业信息年会召开，会议期间揭晓的“2017年度中国医药工业百强榜”再次引发广泛关注。据悉，2017年入围百强企业榜单的最低门槛从2016年的主营业务收入24亿元提高至25.6亿元。百强榜显示，有21家企业的主营业务收入突破了百亿规模。其中，扬子江药业集团连续四年蝉联百强榜榜首。

　　公开资料显示，创建于1971年的扬子江药业集团，是一家跨地区、产学研相结合、科工贸一体化的国家大型医药企业集团，也是科技部命名的全国首批创新型企业。根据其2017年12月底年终工作大会上公布的数据显示，扬子江药业集团2017年产值、销售、利税同比分别增长18.7%、18.65%和18.1%。

　　值得注意的是，扬子江药业集团以中医药起家，中药产值占比为25%左右。其中，胃苏颗粒、荜铃胃痛颗粒、神曲消食口服液等消化道疾病用药，黄芪精口服液等提升免疫力用药，蓝芩口服液、苏黄止咳胶囊等上呼吸道感染用药等已经成为市场明星产品。

　　扬子江只是一个缩影。近年来我国中医药产业发展迅猛。数据显示，从1996到2016年的20年间，中药产业的增长达到36倍之多。其中，中药饮片的规模20年间增长了416倍。在《中医药发展“十三五”规划》中，中医药行业首次被提升至“国民经济重要支柱性行业”的地位。

　　业内人士预计，在“十三五”期间，中药规模以上的企业主营业务收入仍将保持高速增长，规模收入在2020年预期达15823亿元，年均增长率将达到15%。中药企业收入占整体行业比重从29.26%上升到33.26%。

　　加快研发中药新药和打造中药材健康产业链为中医药的发展将再次注入强心剂。按照上述《意见》，要以提高中药资源对中医药健康服务的保障水平为目标, 开展中药资源综合开发利用研究，加强基于临床价值的中药大品种的二次开发及中药材大品种的深度开发，打造中药材健康产业链；以满足临床需求、保障临床用药质量为核心，突破中药新药发现、中药复方质量控制、中药活性成分制备、新型制剂、安全性评价等瓶颈问题，研发一批创新中药；推动来源于古代经典名方的中药复方制剂研发。

　　逆势而上 中药创新久久为功

　　不容忽视的是，虽然我国日益重视发展中医药，但目前中医药发展速度相对整个医药行业仍然滞后。数据显示，2017年中成药的增速仅为8.4%，远远落后于医药行业12.2%的平均增速。

　　在不少专家和业内人士看来，中药行业发展面临的突出问题表现在：中药产业集中度偏低，大型的集约化的集团企业偏少，中药产业的制造水平不高，药品研发投入少，创新能力不足。

　　研发成本高是中药企业望而却步的首要原因。据扬子江药业集团中药研究院常务副院长姚仲青介绍，目前中药创新药单品种研发成本至少需要投入5000万元到1亿元，有效成分创新药至少需要2亿元以上。由于投入大，目前致力于中药创新的企业并不多，不少药企的中药研发团队在不断萎缩。

　　面对医药市场的严峻形势，扬子江药业集团却选择逆势而上。并在2018年（第35届）全国医药工业信息年会上被评为“2018中国医药研发产品线最佳工业企业”称号。

　　据了解，扬子江中药研究院成立以来，不断研制新产品。在研中药创新药项目10余项，涵盖心脑血管类、内分泌类、妇科、儿科以及消化系统等。作为行业的先行者和领头羊，集团研制的一些新药还有望弥补相关领域的空白。“如治疗带状疱疹，目前尚无有效药物，我们研制的创新中药即将进入III期临床研究，大概经过三年左右时间就能上市。”姚仲青说。

　　在中药创新的“硬件”上，智能制造正在成为新的趋势，而扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司（以下简称“龙凤堂”）正是以智能工厂为载体、以关键制造环节智能化为核心，致力于实现智能制造。

　　据了解，龙凤堂中药前处理车间拥有全国第一条中药前处理全自动化生产联动线；中药提取部分采用国内最先进自动化控制设计，移动投料机器人通过穿梭车行走，实现各投料口移动供料；龙凤堂二期智能化物流仓储系统实现了从原材料入库，到药材前处理再运转至净药材库存储最后投料的全自动化系统运作，大大提高了工作效率。

　　中国医学科学院药植所所长孙晓波认为，中成药制造工业的发展方向，一定是依靠技术创新，实现中成药的绿色制造、智能制造，加速中成药规范和标准化的建设。

　　据悉，龙凤堂已经获批国家工信部中药流程制造智能工厂新模式应用项目。预计龙凤堂智能制造项目2019年将取得阶段性成果并通过验收。

　　多方合力 加速崛起值得期待

　　中药和西药的理论体系不同，治疗方法不同，适用病症不同，中西药相互补充已经成为行业共识。不过，在业内人士看来，相比西药而言，中医药发展面临更多难点，亟须各方合力，加快打通多个肠梗阻。

　　研发难度大是其一。中药产品从研发到上市周期非常长，甚至可以长达15年到20年，投入时间和成本很高，并不比化学药物创新药少。“比如，目前我们正在研制的内分泌用药、糖尿病用药等，就面临极其巨大的研发难度，痛风类疾病截至目前还没有找到有确切疗效的产品，我们也正在努力。”姚仲青表示，在发展中药过程中，政府的支持必不可少。据介绍，2017年，扬子江药业中药智能制造、中药研发与产业化等重大项目获批科技扶持资金数千万元。

　　产品研发过程中，各方紧密合作进行资源整合同样关键。“高校人才集中、注重基础研究，我们则注重应用研究，产业化则必须依靠企业。”姚仲青说。

　　中药行业在医药行业市场中仍然受到一些约束和限制。姚仲青坦言，中药研发成本不低，却很难进入医保目录，不少地方还将其作为辅助用药，不利于中医药创新和推广。“我们希望扩大生产规模，但是目前的国家医保政策和各地招标政策，对于中药扩大份额依然有限制。此前由于疗效不确切等问题，许多中药不能列入治疗性药物，而是列入辅助用药。未来政策上应该更有针对性，而不是一棍子打死。”姚仲青呼吁。

　　打铁还需自身硬，除了政策上的支持，中医药企业还要不断打造自身功力，从药材质量、生产技术等多方面不断提升。

　　传统中药在药材种植和生产环节的质量管控问题经常遭到诟病。有专家直言，不少野生中药材资源枯竭，一些药企或药农大量人工种植中药材，存在滥用化肥、农药、生长调节剂等现象，导致中药材品质和质量下降，影响了中医的临床疗效。

　　为了对药材质量进行源头把控，截至2017年年底，龙凤堂已在全国9个省市的道地药材产区开发10个中药材种植基地，总占地面积50000亩。

　　不少专家还表示，除了加强优质道地药材基地建设之外，还应建立智能化物联网监督平台和中药材生产销售全过程质量追溯体系。

　　“有人认为中药产业不好做，我们却认为中药产业仍然是朝阳产业，”在姚仲青看来，未来随着大健康产业的快速发展，将赋予中药产业新的生命力。