细胞免疫治疗频现里程碑事件 上市公司纷纷布局
中国证券网讯 近期，细胞免疫领域迎来里程碑事件——美国FDA肿瘤药物专家咨询委员会召开针对诺华CAR-T疗法CTL-019的评估会议，最终以10:0的投票结果一致推荐批准此疗法上市，是为全球首次。
诺华肿瘤CEO Bruno Striginibiaoshi表示，“咨询委员会小组成员一致赞成，使我们在实现首个批准的CAR-T细胞疗法道路上又迈进了一步。诺华开拓了癌症治疗的新领域。”
诺华方面表示，ELIANA作为首个全球性儿科CAR-T细胞疗法注册试验，研究工作已在美国、加拿大、欧盟、澳大利亚和日本的25家医学中心进行。接下来诺华将持续对药品的生产进行投资，CTL019商业化生产会利用之前在新泽西州制造厂的经验。
里程碑式技术突破 国内上市公司卡位
CTL019是一种新的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B-细胞急性淋巴细胞白血病。
CAR-T是通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T细胞，在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞。是目前T细胞免疫疗法癌症治疗领域的“新宠”。
根据治疗流程，CAR-T细胞免疫治疗包括两大核心环节：一是用于制备CAR-T细胞的基因修饰载体的生产，即生产CAR慢病毒载体；二是CART细胞的制备和应用，包括采集患者的免疫细胞、体外细胞培养、转染、扩增和回输等制备和治疗。
CTL019由宾夕法尼亚大学率先研发，在其嵌合抗原受体中用4-1BB共刺激域来增强细胞反应性以及CTL019注入患者后的持续疗效，可能有助于长时间缓解患者痛苦。
对于中国市场来说也是一大利好，一些公司也已经跑在前面。2016年4月，Juno与药明康德成立上海药明巨诺生物科技有限公司，合作开发CAR-T技术；2017年1月，复星医药投资8000万美元与Kite设立合资企业开拓癌症T细胞免疫疗法市场。其他诸如恒瑞医药、中源协和、三生制药等公司也多有布局。
热点事件频现 行业发展望提速
近期，细胞免疫领域热点事件频频，6月29日，中国三胞集团宣布，以8.19亿美元收购生物医药界知名企业Dendreon股权的交易完成交割。后者的核心产品是全球首款也是唯一被FDA批准的前列腺癌细胞免疫治疗药物。三胞集团也正在配合中国食药监局引入Dendreon这款名为Provenge的药品。另外，默沙东的免疫疗法Keytruda获批治疗特定癌症患者，这是FDA首次批准不依照肿瘤来源，而是依照生物标记物进行区分的抗肿瘤疗法。
中泰证券分析师指出，FDA批准默沙东PD-1单抗Keytruda用于治疗带有微卫星序列不稳定（MSI）或 DNA 错配修复缺陷（dMMR）的实体瘤患者。这是美国 FDA 批准的首款不依照肿瘤发病部位，而是依照肿瘤生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法，是里程碑事件。布局PD-1单抗和免疫检查点抑制剂的恒瑞医药、君实生物、百济神州和复星医药。恒瑞医药PD-1单抗进入III期临床，并布局PDL-1和IDO等免疫治疗品种；君实生物PD-1单抗进入II期临床；百济神州PD-1单抗进入I期临床，PD-L1单抗处于临床前研究；复星医药有国内顶尖的生物药研发平台，后续PD-1、PD-L1单抗有望陆续进入临床。
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三胞集团29日完成收购美国生物医药公司Dendreon100%股权。前列腺癌细胞免疫治疗药物Provenge是Dendreon的核心产品，据三胞集团介绍，这是中国企业首次收购美国生物类原研药。
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随着诺华（Novartis）和凯特（Kite）相继提交生物制品上市申请，美国FDA批准的首款CAR-T免疫细胞商业化疗法大概率会在2017年上市，有望带动新的细胞治疗热潮兴起。同时，越来越多的中国企业也在迈入免疫细胞治疗前沿战场。
【个股解析】
