国内首个CAR-T细胞疗法获批 绿色通道助推医药创新

2018-03-14

3月13日,港股金斯瑞生物科技公告称,其旗下南京传奇正式收到由国家食品药品监督管理局(CFDA)授出的有关LCAR-B38M CAR-T用于自体回输的临床试验批件。目前,企业处于等待制证过程中。记者注意到,南京传奇从申报到获批,整个过程只用了3个月,创造了快速获批之传奇。[全文]

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进入“绿色通道”意味着缩短药品审评时间成本,并且降低发补甚至不批准的风险。有熟悉海外药品审批机制的投资机构表示,中国在优先审评针对重大疾病具有卓越临床效果的创新疗法方面,已与发达国家接近。