国家市场监督管理总局对《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见 设四大加快通道

2019-12-10 15:22:07 来源:上海证券报·中国证券网 作者:

  上证报中国证券网讯 据国家市场监督管理总局官网12月10日消息,为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》,规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,国家药监局起草的《药品注册管理办法(征求意见稿)》现向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为2019年12月17日。

  根据文件,将设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均明确纳入加快上市注册范围。

  • 关于制定《药品注册管理办法(征求意见稿)》的说明.doc
  • 药品注册管理办法(征求意见稿).docx