2020年药品注册管理和上市后监管工作会议召开 部署推进仿制药一致性评价等方面工作

　　上证报中国证券网讯 据国家药品监督管理局官网1月21日消息，1月18日至19日，全国药品注册管理工作和上市后监管工作会议在京召开。

　　会议就2020年药品注册管理重点工作进行了部署：一是着眼全局，统筹好全国药品注册管理工作，按照法律法规要求的属地监管事权，细化落实药品注册管理各层级工作任务，发挥好注册管理在药品全生命周期管理中的作用。

　　二是注重实效，全面推进新修订《药品注册管理办法》配套文件制修订，做好新旧法规的过渡衔接工作。

　　三是守正创新，改革完善中药注册管理，加快建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准，推动中药传承和创新发展。

　　四是统筹规划，继续做好新药好药上市有关工作，推进仿制药一致性评价。

　　会议还要求，尽快启动处方工艺信息采集，持续加强药物研制环节监管，并对各省级药监部门2020年药品注册管理工作予以指导。

　　会议同时明确了2020年药品上市后监管的重点任务：一是以贯彻落实“两法”为根本，夯实法规制度基础，努力健全药品上市后监管的机制规范，提升监管法治化、科学化、规范化水平。

　　二是强化高风险产品监管，要把高风险产品特别是疫苗和血液制品的监管作为药品上市后监管的重中之重，强化生产环节源头监管，加强各环节风险隐患排查，及时发现和化解重大风险隐患。

　　三是强化企业责任落实，坚持问题导向、风险防控，不断强化监督检查，提升抽检效能，加快推进药物警戒制度。

　　四是针对问题风险易发多发的环节或领域，集中开展专项整治，排查化解风险隐患，实现关口前移。

　　五是围绕药品上市后监管能力持续提升，积极推进智慧监管、监管科学，强化政策研究、部门协调和应急处置各项工作。