最新!药监局再次批准2个新型冠状病毒检测试剂

2020-01-28 22:19:08 来源:上海证券报·中国证券网 作者:祁豆豆

  上证报中国证券网讯(记者 祁豆豆)1月28日,记者从国家药品监督管理局获悉,在已批准4家企业4个产品基础上,国家药监局再次批准2家企业2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品。进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力,全力服务疫情防控需要。

  此次获批的2个企业分别是达安基因和圣湘生物。达安基因相关负责人向上证报记者表示,目前公司已经在着手产品生产工作,可以及时供应武汉等地,满足疫区需求。

  圣湘生物董事长戴立忠表示,公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂就是根据当前疫情控制痛点难点进行设计的,能够为疫情防控提供快速、简便、精准、高通量的核酸检测方案,有效助力识别疑似病例特别是隐性感染者,快速分流患者,防止交叉感染,避免更大范围的疫情扩散。

  面对突发疫情应急物资短缺的需求,公司春节假期紧急调配员工返岗,组织研发生产,所有生产线满负荷工作,新型冠状病毒核酸检测试剂日均产能最高可达50万人份。

  国家药监局表示,将继续对疫情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序,争取相关产品尽快上市。目前仍有辉睿生物、伯杰医疗研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒在审批中。

  1月26日,国家药监局仅用4天时间应急审批通过上海之江生物、上海捷诺生物、华大基因、华大智造4家企业的4个新型冠状病毒检测试剂,创造了中国审评审批速度。