全球首个新冠疫苗启动II期临床

2020-04-09 19:10:43 来源:上海证券报·中国证券网 作者:张雪

  上证报中国证券网讯(记者 张雪)4月9日,康希诺发布公告称,其重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)根据I期临床试验的初步安全数据,计划于近期在中国开展II期临床试验。

  据公告,根据重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(“Ad5-nCoV”)I期临床试验的初步安全数据,公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所计划于近期在中国展开Ad5-nCoV的II期临床试验。Ad5-nCoV采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原,拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

  3月17日,康希诺发布公告,重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)递交I临床试验预审评申请并启动健康志愿者预招募。据了解,I期临床试验共有不同年龄段的108位志愿者陆续接种重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)

  据行业人士介绍,一般来说,疫苗的临床研究往往分成I、II、III期,受试者人数依次增加。I期临床研究募集少数受试者进行,主要评估疫苗的安全性以及能否产生免疫应答;II期临床研究受试者数量适中,来调整和完善临床疫苗接种的程序和手续,并获得不良反应等统计数据;III期临床研究则主要评估疫苗的有效性,招募较大规模的受试者,来证实疫苗可以实现预期的预防感染或减轻症状的目的。

  此前,中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友曾表示,即使是特事特办,疫苗也要经过三期的临床试验。按最短时间算,临床一期不少于20天的时间。临床二期将测试临床疫苗接种的程序和手续,大概需要200~300人,招募完成最短需要一个月的时间;临床三期实验是评估疫苗的有效性。如果完成三期临床试验,最后得出结论疫苗有效,最短也需要六个月的时间。