创新药审评审批将提速 望成行业投资主线

2015-12-01 07:47:41 来源:上海证券报·中国证券网 作者:

  中国证券网讯 从11月30日在福建厦门举办的第28届中国医药产业发展高峰论坛上获悉,相关部门将对防治部分重大疾病的创新药、列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品等,加快审评审批。

  据经济参考报12月1日报道,与会人士普遍认为,2015年医药产业迎来拐点,未来几年医药行业增速放缓至10%左右,整体性机会难以再现。但另一方面,需求仍具刚性,长期空间巨大。随着新药审批加快和支持政策出台,创新药将成为医药生物行业的投资主线。

  广发证券在会上发布的一份研究报告也认为,目前医保覆盖率已经超过90%,在医保控费、招标降价的大背景下,行业增速明显下行。过去十年医药产业粗放发展,国内依赖于中药注射剂、辅助用药等利益相关品种快速增长的模式已难以为继。2014年药品终端市场约为1.25万亿元,同比增长13%,预计未来五年行业复合增速10%。但另一方面,需求仍具刚性,前景仍然广阔。60岁以上老年人口比例从1950年的7.5%上升至2015年的14.9%,包括恶性肿瘤、脑血管病、心脏病、高血压和糖尿病等大适应症领域,65岁以上老人的发病率占所有年龄层的49%。而据世界银行预测,到2030年,中国老龄化进程将推动慢性病的疾病负担增加40%。

  除需求增长外,国家对医药行业的空前重视也是一大利好。国家工业与信息化部消费品司副司长吴海东在会上表示,医药列为战略性新兴产业和“中国制造2025”的重点发展领域,地位在不断地提升。

  “截至8月,等待审评的大概是2.1万多家,严重积压已经引起了研发者、申请人的不满,引起了公众的不满,也引起了国务院领导的关注。所以我们在药品的审评审批方面必须作出重大的改革。”有监管层官员说,国务院近日发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确提出,要提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度。

  这一背景下,创新药是药品审批改革最大的受益者。上述官员表示,下一步,对防治一些重大疾病的创新药、列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,都要加快审评审批。同时对转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药,也要加快审评审批。

  不仅如此,药品临床试验审批也将有大的改进。“过去对创新药的临床审批比较保守,要求企业一期一期的报,一期做完了,报临床先批一期,一期做完了再报二期,二期做完了再报三期,但延缓了企业研发速度,同时政府也承担了太多企业该承担的责任。”该官员解释称,今后的批准临床,都是一站式批准,一二三期企业自己做,中间有风险,自己防控。