细胞治疗政策有望年底落地 多家A股公司提早布局CAR-T疗法

　　美国FDA今年陆续批准两款CAR-T细胞疗法产品上市，细胞治疗产业化似乎在迅猛提速。近日，上证报记者从权威专家处获悉，我国《细胞制品研究与评价技术指导原则》的正式文件有望今年底出台，该文件将促使我国细胞治疗产业进入快速发展期。复星医药、安科生物、佐力药业、中源协和、冠昊生物、东诚药业及银河生物等上市公司已经通过不同方式纷纷涉足CAR-T疗法，探路细胞治疗产业，有望率先受益细胞治疗政策红利

　　⊙记者 祁豆豆 ○编辑 全泽源

　　美国FDA今年陆续批准两款CAR-T细胞疗法产品上市，细胞治疗产业化似乎在迅猛提速。近日，上证报记者从权威专家处获悉，我国《细胞制品研究与评价技术指导原则》的正式文件有望今年底出台，该文件将促使我国细胞治疗产业进入快速发展期。

　　政策即将落地

　　细胞治疗作为目前最前沿的肿瘤治疗手段，在全球备受关注，我国也从监管政策着手为细胞治疗产业化探明方向。去年12月，国家食药监总局药品评审中心发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），对细胞制品的开发及研究予以规范指导，并提出按药品评审原则进行处理。

　　而近日有参与政策讨论的专家向记者透露，《细胞制品研究与评价技术指导原则》正式文件有望于今年底落地，正式文件延续了征求意见稿中对细胞制品的规范指导思路，对产品的开发及研究要求将进一步细化。随着技术准入门槛及行业管理规范的提升，我国的细胞治疗产业将迎来快速发展期。

　　据了解，细胞治疗包括免疫细胞治疗和干细胞治疗两大类。免疫细胞治疗，是向肿瘤患者输入具有抗肿瘤活性的免疫细胞，直接杀伤肿瘤或激发机体抗肿瘤免疫反应，从而达到治疗效果的生物疗法。其中，CAR-T疗法凭借明确的治疗效果和临床优势，目前已成为免疫细胞治疗中的颠覆性技术，并受到产业资本普遍看好。

　　今年8月至10月，美国FDA先后批准国际医药公司诺华和Kite Pharma的CAR-T疗法产品CTL019和KTE-C19上市，让细胞治疗针对癌症的临床应用得以落地。在业内人士看来，CAR-T疗法治疗效果明确且副作用低，较之其他细胞疗法，我国CAR-T疗法研究也紧跟美国步伐。随着监管政策进一步明确，CAR-T疗法有望在国内率先实现商业化。

　　A股公司早已布局

　　记者注意到，不少A股公司较早涉足CAR-T疗法积极探路细胞治疗产业。

　　复星医药在细胞治疗领域的布局已直接对接国际市场。今年1月，复星医药牵手Kite Pharma设立合资公司复星凯特，拟将Kite Pharma的KTE-C19产品技术引进中国。据悉，该药品主要用于治疗复发难治的B细胞淋巴瘤及白血病，双方此次合作有助于KTE-C19进入中国市场，为国内肿瘤患者带来福音。随着今年10月Kite Pharma的CAR-T疗法产品在美国获批，复星医药也有望共享CAR-T疗法成果。

　　复星医药总裁吴以芳近日在接受记者采访时表示：“我们已经与国家食药监总局进行了至少两轮沟通，食药监部门在很多审批关键点上都给了我们很明确的答复。”在吴以芳看来，细胞治疗审批方面的政策正在逐步形成和完善，相信未来国内一批细胞治疗产品向国家申报应该不会存在政策障碍。

　　安科生物通过与博生吉医药合作，开展以肿瘤为主的CAR-T细胞治疗技术的产业化。该项目已由博生吉进行了临床前试验研究，具备了开展临床试验的要求或已经开展了临床治疗服务，并形成了产品销售。

　　安科生物高管日前透露，公司对于CAR-T技术的研究主要沿两个主线，一是沿着国外已经批准的适应症尽快在我国申报该适应症，并争取尽快拿到批准文件；二是紧跟国际研发潮流，努力做好CAR-T在实体瘤方面的研发，争取在相关领域或者适应症或者靶点上取得突破。

　　佐力药业则通过参股科济生物布局CAR-T疗法。据悉，科济生物已经于2015年在上海交通大学医学院附属仁济医院开展了全球首个肝细胞癌的CAR-T细胞临床实验，以及首个针对过量表达EGFR的胶母细胞瘤临床实验。

　　中源协和是一家拥有全国性干细胞库网络的公司，并购买了中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）拥有的无形资产，即用于治疗急性白血病等血液肿瘤疾病的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备技术，进一步完善了公司在细胞治疗领域的布局。

　　此外，冠昊生物、东诚药业及银河生物等上市公司也纷纷通过投资、参股、合作等形式布局以CAR-T疗法为主的细胞治疗产业，有望率先受益细胞治疗政策红利。