艾迪药业：“自我造血”孵化抗艾新药
艾迪药业制剂实验室
艾迪药业董事长 傅和亮
⊙记者 祁豆豆 ○编辑 祝建华
科创板开市即将迎来一周年之际，又一家创新药企业挂牌科创板，为“试验田”再添一颗盛夏的果实。7月20日，艾迪药业将在上海证券交易所鸣锣上市，为A股市场送来首个抗艾“新兵”。
从人源蛋白粗品到HIV（人类免疫缺陷病毒）诊断试剂，再到抗艾滋病新药研发，艾迪药业的创新之路走得坚定、稳健。2014年，在深耕人源蛋白粗品业务多年后，艾迪药业将转型创新药的目光锁定于抗艾滋病药市场。“当时发达国家艾滋病已经得到良好的控制，并将其作为慢性病进行管理，病人生存周期、生活质量较高。而中国艾滋病药物的创新研发还非常少，如何填补市场空白，提升患者用药依从性和生活质量，引起了我们的关注。”艾迪药业董事长傅和亮在接受上海证券报记者专访时称，从未被满足的临床需求出发，公司决定着手抗艾药研发。
相比无收入、未盈利的创新药企业而言，艾迪药业的创新建立在稳定的收入、潜在的客户基础上。依靠人源蛋白粗品和HIV诊断设备及试剂两大业务，公司前期通过“自我造血”快速赋能新药研发，目前抗艾药ACC007已完成三期临床，有望于2020年底获批上市。
“自我造血”赋能创新
艾迪药业是一家以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断设备和试剂业务，并正在布局开展抗艾滋病、抗炎及抗肿瘤领域创新药物研发。
尽管人源蛋白产品并不属于药品制剂或原料药，主要用于下游制剂厂商进一步提纯制备原料药，但其相对稳定的收入来源，为艾迪药业早期转型创新药提供了源动力，使得公司能够自给自足快速投身新药研发。
创新药路径千万条，满足临床需求第一条。面对外资巨头垄断高端抗艾药且价格居高不下、国内企业长期竞争传统仿制药的市场格局，傅和亮选择通过集成创新，以专利授权研发合作的形式，快速实现国产创新惠及国内患者。
据了解，艾迪药业专利授权研发合作对象为一家专注早期药物研发的韩国上市公司Kainos。2014年，双方建立合作关系，就ACC007、ACC010及ACC015化合物专利分别签署授权协议，Kainos授予公司在中国区域开发化合物并在授权区域内销售许可产品的独家权利，即进行后续开发、制造以及商业化的权利。
在傅和亮看来，自主创新包括原始创新、集成创新以及引进技术后的消化吸收再创新，创新路径的选择需要根据市场实际需求来确定。“从目前国内创新抗艾药研发格局来看，我们这个策略是有效的。在抗艾新药稀缺的情况下，通过集成创新可以少走很多弯路，加速提升研发进度。”
傅和亮告诉记者，公司抗艾药ACC007及其复方制剂ACC008较为成熟，均被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。ACC007目前已经完成III期临床试验，试验结果良好、符合预期，力争于2020年底前获批上市，将成为公司创新药领域最为重要的业务方向。
艾迪药业的创新之路走得快，亦走得稳。在推进新药研发布局的同时，公司考虑到向创新药物研发、生产和销售转型，需要一个具有完整生产质控销售体系的制药企业进行战略过渡，因此于2015年收购了星斗药业（后更名为“艾迪制药”），同时也获得了相关仿制药业务。
此外，考虑到HIV诊断设备及试剂业务终端用户与抗艾滋病药物患者存在高度重叠，公司又自2017年底开始以经销美国雅培公司HIV诊断设备及试剂业务产品为抓手，预先构建国内HIV诊疗领域营销网络，为公司未来抗艾滋病药物布局销售渠道。
以集成创新填补市场空白，靠自主创新占据领先地位。在深耕多年的人源蛋白领域，艾迪药业则坚持自主创新。据傅和亮介绍，公司成功实现了人源蛋白乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品的产业化，成为国内领先的能够大规模向下游乌司他丁、尤瑞克林制剂厂商供应粗品的生产基地，构筑了吸附技术和资源渠道的双重壁垒。公司还积极延伸产业链，布局开发下游制剂品种，申报注射用乌司他丁在肝切除术中的新适应症，探索原料药+制剂一体化发展新路径。
抗艾“新兵”圆梦科创板
伴随艾迪药业鸣锣上市，A股市场将迎来首家创新抗艾药企业，进一步补齐资本市场对接科技创新的短板。手握重磅抗艾新药，艾迪药业将如何借助资本市场快速实现产业化？抗艾新药又将如何在进口垄断、国产同类新药竞争的市场格局中保持优势？
对此，傅和亮从用药模式、市场规模、产品优势三个层面向记者进行了分析。“未来艾滋病治疗领域将呈现慢病管理导向，根据目前政策趋势，预计政府集采占比会逐步减少，医保基金将承担更多职责。在此背景下，ACC007将重点发力医保市场，相关工作计划在产品即将上市前3个月同步开始准备，争取上市后尽快纳入国家医保。”他称。
傅和亮进一步表示，我国目前仅有68%的艾滋病患者了解自己的病情，80%知情的患者得到抗病毒治疗，91%获得治疗的患者体内的病毒量能够受到抑制。相比联合国规划署提出的实现“90-90-90”的防治目标，我国仍有约30%的感染者没有被发现，即还没有接受检测或不知道感染状况，距离第一个90%目标的实现仍有较大差距。“随着国内艾滋病防治工作的深入推进，受HIV检测普及及抗病毒药物可及性增加的驱动，患者认知率和治疗率也将相应提高，治疗患者规模及长期用药需求仍有较大增长空间。”
在此过程中，艾迪药业抗艾药优势会从中突显。据傅和亮介绍，ACC008瞄准全球抗艾滋病药物发展新趋势、攻克制剂工艺壁垒，将ACC007与另两种核苷类药物替诺福韦和拉米夫定组成单片复方制剂，日服一次，改变我国现有服药方式，预计能够减轻患者服药负担、提高依从性、减少耐药发生，有望实现进口替代。
随着抗艾新药上市脚步加快，艾迪药业已经提前布局生产以确保未来产能释放。据悉，公司拟投资2.03亿元实施原料药生产研发及配套设施项目。项目投产以后，将可用于生产ACC007原料药，为艾迪药业未来的ACC007、ACC008等制剂品种的生产提供关键原料长期保障。
新起点、新使命。傅和亮坦言，科创板IPO一路走来，也是公司自我价值挖掘和认知的过程。高效、透明、可预期的审核，充分、一致、可理解的回复，让公司的科创“真容”更清晰，硬科技的价值更亮眼。
“得益于资本市场改革红利，我们很荣幸能够登上科创板。上市后，公司创新研发底气和实力将进一步增强，有助于树立品牌影响力，吸引更多高科技人才加盟公司。”傅和亮表示，做好自己，做出成绩，才是艾迪药业对科创板最好的“答卷”。
