免疫细胞疗法依旧受捧 中国市场迈出监管“婴儿步”

　　中国叫停多时的免疫细胞疗法，在北冰洋的彼岸异常火热。

　　3月25日，挪威奥斯陆癌症中心向21世纪经济报道记者提供的数据显示，该中心已投资约10亿挪威克朗打造生态集群，纳入会员单位数量由去年的74家增加到85家，IBM Watson、GE Health等企业即将入驻。

　　奥斯陆癌症中心总经理Bj rn Klem告诉记者：“在挪威也有很多免疫细胞治疗公司，我们中心的癌症研究所已经花费30年在发展免疫疗法。这一疗法对于癌症晚期的患者治疗效果比较好，因为这些患者往往对其它放疗、化疗治疗效果是无效的，用了免疫细胞疗法之后，或许可以延长三年、五年甚至七年的寿命。”

　　在中国，青年魏则西之死使得国家卫计委紧急叫停免疫细胞临床应用，以此为主营业务的公司面临营收滑坡、估值腰斩的压力。去年年底，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），但何时能启动该领域审评注册，企业、资本皆翘首以盼。

　　集群模式突围研发壁垒

　　奥斯陆癌症中心坐落于奥斯陆西部近郊，拥有自己的研发和创新中心，最古老的一栋研发大楼建于1932年。目前，该中心与四家医院达成合作，分别为Aker、奥斯陆医院、卑尔根医院以及斯塔万格医院。三年之内，该中心打算新建办公楼，新建办公区域将达到8000平方米。

　　Bj rn Klem指出：“挪威很幸运的是有很多石油资源，但石油终有一天会采完，所以挪威正在推动创新尤其是生命科学领域的创新。很多北欧国家在这方面都有一些成就，但挪威的医疗系统很综合，每个挪威人都有从出生到死亡的ID，可以研究整个生老病死的规律。”

　　癌症一直是困扰人类的巨大难题。随着手术治疗、化疗、放疗等治疗方式的出现，癌症患者的生存率已经有了很大的改善，但这些疗法对癌症患者的治愈率依旧不高。

　　生物技术的出现和发展，使得生物治疗成为癌症治疗领域的第四大疗法。据了解，生物治疗包括多种模式，如免疫治疗（细胞、细胞因子、抗体和疫苗等）、基因治疗、调节血管生成治疗、小分子靶向药物等。其中，免疫细胞疗法自诞生之日便备受关注，CAR-T疗法无疑已成为研究机构和制药公司争相“追捧”的明星。

　　在应用层面，这一疗法对不同癌症的治愈率不同。Bj rn Klem向记者坦言：“肺癌、皮肤癌现在还无法治愈，能活过五年期存活率的只有20%，乳腺癌的治愈率就达到了80%。免疫细胞治疗会把五年的存活率拉升，慢慢把癌症变成慢性病，可以跟癌细胞共生。虽然最后依旧会死于癌症，但患者存活期会更长。”

　　奥斯陆癌症中心的诞生，正是为了攻克这一新技术的研发壁垒。记者了解到，该中心最大的特点是把所有研究癌症治疗的企业都聚集到一起，实现集群协作管理。

　　在管理方面，其采用三级会员系统，会员费用根据会员规模大小而不同：对于刚起步的创业性会员，为2万挪威克朗；对于成熟的公司会员，则为7万挪威克朗。

　　“会员企业的选择标准首先要跟癌症相关，对于一些创业公司，我们会帮助他们成长，提供资金、生物数据等支持。在发展过程中如果发现产业链上面缺了什么环节，我们会再去补齐。” Bj rn Klem告诉记者：“采用集群模式目的就是把癌症相关的公司聚集到一起，虽然企业之间会有点竞争，但研发效率很高。”

　　中国市场有待开放

　　不同于海外市场的火爆，2016年青年魏则西的死亡，给了中国免疫细胞治疗当头一棒。

　　高特佳投资集团执行合伙人王海蛟直言：“去年叫停之后很多标的要么融不到资，要么放弃融资，即便融资成功也是估值大幅度下调。而专门做免疫细胞治疗的企业营收直接降为零，只能转型做检测服务或其他业务。”

　　近几年，A股涌现了众多拥有免疫细胞治疗产品的上市公司，其中不少是通过参股、收购等方式切入这一领域。据不完全统计，目前具有免疫细胞概念的A股上市公司近20家，新三板有7家。

　　去年国家卫计委叫停免疫细胞临床应用之后，以此为主营业务的公司收入大幅下滑，纷纷探索其他收入来源，以细胞存储、医美为主流选择。

　　“过去免疫细胞治疗乱象比较严重，很多公司具有营销能力，但技术不是自己开发的，在管理、质控等方面比较混乱。现在有核心技术的企业需要打破政策壁垒，其他没有核心技术的企业会加速淘汰。”王海蛟说道。

　　在刚刚结束的全国两会上，免疫细胞疗法成为代表委员热议的话题，宣武医院神经外科主任凌锋、三胞集团董事长袁亚非等纷纷表示魏则西事件不应成为细胞免疫疗法的终止符。

　　在政策层面，免疫细胞疗法开始迎来破冰。去年年底，《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）正式出台，长城证券研究认为，此次征求意见稿为免疫细胞治疗行业的一剂强心针。“十三五”生物产业发展规划也提出，要发展干细胞、嵌合抗原受体T 细胞免疫疗法（CAR-T）等生物治疗产品。

　　“投资人对这类标的还是有兴趣的，生物治疗对癌症治疗是比较有效的解决方案，但现在比较冷静，更多聚焦技术等。”王海蛟告诉记者：“市场进一步放开还是需要技术和研究的支撑，看是否有细胞治疗的药物能够率先通过审评并且投入市场。第一个药物或者技术肯定会比较坎坷，审评可能要调整，监管也要配套。”

　　在挪威，免疫细胞疗法也是一大投资热点。挪威Staur资产管理公司首席执行官Chris Rynning 告诉记者：“癌症治疗目前是挪威医疗较为热门的领域，另外就是糖尿病。这些新技术的效果都挺好，但是价格都很贵。”

　　“癌症患者在治疗方面可以更加冒险一点。挪威很重要的一点是，癌症患者必须要有知情权和选择权，要自愿的选择治疗方式，可以保守治疗，也可以冒险。” Bj rn Klem向记者透露：“挪威这一市场是开放的，但面临的问题是，很多患者希望免疫疗法和药物的审批可以快一点，但挪威是个福利国家，这些疗法和药物的治疗费用都比较高，政府可能还拿不出那么多钱来支付这部分费用。”