中药联合实验室平台助推中药标准从绍兴迈向国际

　　在抗击新冠肺炎疫情中，中医药从预防、治疗到康复全过程参与，彰显了中医药的特色和优势，国际社会对中医药的理解、认同和交流合作日益广泛，中医药出海迎来了诸多新契机。但记者在调查中发现，由于中药在国际流通中涉及法律法规和标准化等问题，中药国际化依旧困难重重。因此，加快制定国际统一的标准，加速中药“走出去”，一直是中医药“政企学研”界的共识。

　　今年6月，常用中草药半夏ISO国际质量标准顺利通过ISO国际标准委员会在国内外的两轮答辩，成功立项。这是绍兴市市场监督管理局牵头建立中药联合实验室以来，以“政企合作”助推中药标准从绍兴迈向国际的第一个成果。

　　中药国际标准的“半夏突围”

　　半夏是极具中医药特色的常用中药之一，具有燥湿化痰、降逆止呕的功效。在中国、日本、韩国和其他东南亚国家作为常用中草药，具有悠久的药用历史。根据海关数据显示，2015年至2019年间，我国出口半夏量为1800吨/年，海外贸易金额每年高达100万美元。

　　浙江震元股份有限公司（以下简称“震元”）的“震元堂”品牌始创于1752年，对于半夏的种植、选品、炮制、生产有上百年的历史。“近几年，半夏的海外市场虽然越来越大，但主要集中在日本、韩国、越南等东南亚国家和港台地区，由于没有国际标准，半夏在欧美市场的流通微乎其微。”绍兴震元中药饮片有限公司副总经理张锴说。

　　国际标准就像中药国际流通的“通用货币”，只有建立一个系统、实用的半夏国际标准，最大限度地提高市场接受度和认知度，降低半夏以及其炮制品的国际贸易壁垒，才能提高我国半夏产业在国际上的影响力，进一步拓宽半夏国际市场，推动半夏更广泛地走向世界。同时，由于是否符合国际标准，会直接影响产品的进出口，因此各国对中药国际标准的制定竞争十分激烈。

　　助力中药出海的“绍兴方案”

　　2018年6月，在绍兴市市场监督管理局牵头下，绍兴市食品药品检验研究院（以下简称“绍兴市食药检院”）与震元正式达成合作意向，共建中药联合实验室，通过政企合作、产研结合，为半夏国际标准制定提供共赢平台，迈开探索以“政企合作”助推中药标准从绍兴迈向国际的第一步。

　　中药联合实验室第一时间抽调专家与震元代表组成“半夏联合课题组”，由绍兴市食药检院负责收集汇总2010年至2019年浙江省各地市院半夏及其炮制品检验情况，提供法半夏、姜半夏、清半夏、生半夏的显微特征图谱等。震元则在前期与上海中医药大学研究成果基础上，进行一遍遍验证炮制工艺，不断突破半夏及半夏制品炮制工艺关键技术……

　　企业种植、选品、炮制、生产优势叠加研究院人才、技术、设备优势，让标准申报工作势如破竹，最终于2021年3月25日《中医药-半夏》项目正式启动项目投票；6月21日，《中医药-半夏》新项目提案成功，成功立项。

　　政企合作成果的“溢出效应”

　　绍兴市食药检院相关负责人说，“半夏国际标准不仅让半夏可以有‘国际货币’，更可规范其生产、检验和监督，对于保护和推动国内半夏产业的健康发展、提升国际声誉和竞争力、打击半夏以次充好等不法行为具有重要的社会意义，将极大地推动半夏相关产业链的发展，提高经济效益。”

　　“政企合作”推动国际标准，对绍兴本土中药生产企业和中药行业的积极影响逐渐显现。“不少中药生产企业，表现出了强烈的愿望和积极性，经过我们的协调联系，当前除震元后续的项目外，太极集团浙江东方制药有限公司（紫苏）、浙江景岳堂药业有限公司（杭白菊）与相关科研院校达成战略合作意向，并计划在即将召开的中药饮片质量国际标准通报会暨中药产业科学监管与高质量发展论坛上进行签约，开展科研，并借助中药联合实验室平台开展中药国际标准申报工作。”绍兴市市场监督管理局相关负责人说。

　　半夏国际标准的立项说明，绍兴以“政企合作”，助推中药标准迈向国际，可实行、可复制、可推广。由此打造出的一支既熟悉专业领域又了解国际标准规则的“国际标准”人才队伍，为绍兴的中药产品标准国际化工作打下了坚实基础，更为我国中医药的传承创新和打破中医药在全球推广应用，提供了新路径。（刘志媛参与此稿写作）