牙膏监管新规征求意见：进一步要求落实备案人主体责任

　　上证报中国证券网讯（记者 张雪）9月25日，国家药监局综合司发布公开征求《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》意见的公告，为规范牙膏备案管理工作，依据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等有关法律法规要求，国家药品监督管理局组织起草了这份规定，向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年9月22日至10月18日。

　　根据规定，自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。牙膏备案人应当根据国家药监局发布的牙膏备案资料管理规定，以及有关技术部门发布的相关技术规范标准和技术指导原则等，按照备案管理部门发布的备案工作细化办事指南，通过备案平台提交相应的备案资料进行牙膏备案。备案管理部门应当按照普通化妆品备案管理程序，组织开展牙膏备案管理相关工作。

　　牙膏备案人对牙膏质量安全和功效宣称负责，并对产品备案资料和数据的完整性、真实性、可追溯性负责。牙膏备案资料中的产品标签样稿等相关资料应当符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求。牙膏备案人应当在进行牙膏备案的同时，通过备案平台上传并公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。仅宣称具有清洁功效的牙膏产品可免予上传并公布摘要。

　　儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。儿童牙膏还应当在销售包装可视面标注“在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。

　　同日，国家药监局发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（下称《公告》）。《公告》结合牙膏行业实际情况，对新规实施之前已经上市销售的牙膏产品采取与新产品区别对待的监管措施，简化“老产品”的备案资料要求，确保新规平稳落地。