自贸区“原点”崛起生物医药产业高地

　　第六届进博会上，全球十大医疗器械企业集体亮相医疗器械及医药保健展区，带来一众前沿医疗科技和解决方案，包含多款“首发首展”新品。在这十大医疗器械企业中，9家在上海自贸区保税区域落子，跨国公司用实际行动展现其对中国市场的信心。

　　为什么这些业界龙头不约而同选择上海自贸区保税区域？这里的引力从何而来？

　　地理空间上，上海自贸区保税区域贴近海港空港，是整个浦东乃至上海对外开放的门户；区域功能上，从最早设立外高桥保税区，到挂牌中国第一个自贸试验区，上海自贸区保税区域是国家自贸试验区战略下改革试验的“原点”，多年来形成了制度开放优势和创新策源能力，以占上海0.2%的面积，创造了上海全市近三分之一的生物医药产业营收。

　　时代成就了上海自贸区保税区域。这里成为外资抢滩中国市场的关键一站，也由此带动了区域产业能级提升。其中，生物医药产业形成了完整的研发、生产、贸易的生态。当前，上海自贸区保税区域正在全力建设国际医疗器械智造基地、细胞和基因治疗产业跨境研发生产先行区，作为上海自贸区提升战略重要任务之一的“打造生物医药世界级创新产业集群”，亦有望在这里开花结果。

　　制度创新释放发展动能

　　万里长江一路向东，上海自贸区保税区域一头挽着长江，一头奔流入海。

　　1990年国务院批准设立保税区以来，依托“境内关外”的政策优势，外高桥很快成为“世界之门”。前期是大量来料、进料加工和轻纺家电产品贸易扎堆。再后来，微电子行业、汽车零部件研发制造行业在此形成新的产业集群。生物医药企业在外高桥的集聚，也是在这一背景下应运而生。

　　刚刚落户时，一家名为伟创力的企业正从事机械加工，而今天的伟创力已经实现了医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”的量产交付。

　　三年前，伟创力和施乐辉借助自贸区医疗器械注册人（MAH）制度创新，达成了医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”的委托生产合作。

　　过去，医疗器械产品注册与生产紧紧捆绑在一起，医疗器械企业在中国开拓市场需要建设自己的生产线。施乐辉公司大中华区董事总经理安明德说，按照以往注册流程，该公司要自己注册公司来生产，需要三年到五年时间。

　　如何尽快实现这一医疗器械的本土化生产？根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，“注册人不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品”。

　　医疗器械注册人制度实现了医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”，为新产品加快落地创造了条件。

　　去年，伟创力的公司名称从“伟创力（上海）金属件有限公司”更名为“伟创力智能设备制造（上海）有限公司”。“更名意味着我们从传统的金属件公司迈向了业务范围更广的智能制造领域，企业发展空间打开了。”伟创力集团中国政府事务副总裁来栋文说。

　　医疗器械注册人制度是上海自贸区保税区域进行制度型开放创新的一个生动注脚。如今，越来越多的头部医疗器械企业正计划在上海自贸区保税区域展开本土化生产的尝试与量产。

　　2022年，上海进一步通过制度建设保障生物医药研发用物品的进口便利化。药明巨诺政府事务和公共关系部负责人孙静介绍，过去研发用物品要进口，必须办理《进口药品通关单》。办理通关单的前提是药品已在中国国内注册，这样使项目设计、研发方向、材料选择等都受到限制。

　　如今，药明巨诺被列入生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”，只要是在“白名单”内的研发用物品，进口都不再需要办理通关单。

　　在前行中不断探索，制度创新优势也进一步塑造上海自贸区保税区域发展新动能。医疗器械注册人制度、进口研发用物品“白名单”等制度创新政策的落地施行，让上海自贸区保税区域可以持续发挥设备免税、产品保税、保税研发、柔性通关等海关特殊监管区域通关便利化优势。

　　“保税区域内集聚了一批生物医药龙头企业，他们在发展中面临的问题，就是我们进行改革和制度创新的方向。”上海自贸试验区保税区管理局副局长赵宇刚说。

　　产业基础支撑前沿探索

　　在保税区展示馆，一面由企业标志圆盘组成的浦东新区地图格外引人关注，罗氏、药明康德等年纳税超亿元的优质企业榜上有名。企业标志有大有小，代表着企业规模的大小。随着企业体量的变化，标志圆盘也动态调整，不断有新的生物医药企业上榜。伴随一次次调整，上海自贸区保税区域的生物医药产业基础不断夯实，支撑着域内企业在生物医药前沿领域加快探索。

　　新药研发是一个投入大、风险高的行业。传统新药研发往往面临找不到合适靶点、化合物成药性差、临床试验设计方案难等三大痛点。

　　瞄准这些痛点，在上海自贸区保税区域，星希尔生物科技（上海）有限公司去年10月推出一款智能计算平台——M1平台，受到广泛关注，上线几个月即有数十家生物医药企业试用并推进合作。

　　星希尔创始人李成涛说：“该平台主攻药物设计与筛选，特别是小分子与目标蛋白的结合预测，可以帮助药物研发专业人士进行更高效的药物设计和筛选迭代，使药物研发过程降本增效。”

　　上海自贸区保税区域生物医药企业扎堆，这让星希尔离客户更近。上海自贸区保税区域所在的浦东新区已成为国内生物医药产业最为集聚、研发管线最多、新药成果最丰富的地区之一。2022年，浦东生物医药产业规模达到3300亿元，诞生了全国15%的原创新药和10%的创新医疗器械。今年到目前为止，浦东新区已有4个1类新药获批上市，在国内处于前列。

　　雄厚的产业基础带来进一步的集聚效应。通用电气医疗全球副总裁、中国总裁兼首席执行官张轶昊说，今年通用电气医疗把该企业最高端的CT设备也带到中国市场。上海自贸区保税区域“进口转本土”产品的高效落地，正促使跨国企业引入更多高端设备，带动医疗器械国产制造产业链升级。

　　上海自贸区保税区域还在进一步夯实产业基础和先发优势。去年第二届上海国际生物医药产业周期间，上海市生物医药产业发展领导小组办公室把“国际医疗器械智造基地”授牌给上海自贸区保税区域，希望进一步巩固上海自贸区保税区域先发集聚优势，围绕医疗器械细分市场进行深度谋划，为国际医疗器械从以贸易为主向贸易和研发智造并重发展培育新动能。

　　目前，上海自贸区保税区域正在加快推进上海自贸区国际医疗器械智造基地建设，聚焦产业链打造推动关键制造环节落地，聚焦生态圈构建推进研发、贸易、基金、孵化等创新生态集聚，聚焦枢纽地建设推动行业龙头和重要功能平台落地，加快推进转型升级。

　　上海自贸区保税区域还在不断为产业发展提供新的成长空间。上海外高桥集团股份有限公司董事长俞勇表示，上海自贸区保税区域国际医疗器械智造基地的最新布局，是在空间规划上构建“一核两分区”：“一核”是外高桥保税区的生物医药特色产业园；“两分区”指外高桥港综合保税区、浦东机场综合保税区。“‘一核两分区’已储备了充足的承载空间，包括今年在内的三年里，我们将陆续建成并提供70万平方米物业空间。”

　　创新聚力打开更大空间

　　从引进大外企，到逐步培育出一批生物医药初创企业，背后是上海自贸区保税区域生物医药领域的创新策源能力不断提升。

　　“从最初的人员招聘，到把研发产品推进到动物实验阶段，我们只用了短短两年时间。”星奕昂创始人王立群说，星奕昂在上海自贸区保税区域的发展，创造了生物科技领域的“自贸区速度”。

　　2021年，王立群从一家明星细胞治疗公司卸下了首席执行官一职，并在上海自贸区保税区域创办了星奕昂（上海）生物科技有限公司。

　　之所以选择在这里创业，除了标准化厂房、高效的政务服务、良好的产业生态等因素外，自贸试验区自带的“开放基因”以及大胆闯、大胆试的改革举措是更吸引王立群的因素。

　　去年11月，浦东新区正式发布《浦东新区促进细胞和基因治疗产业发展行动方案（2023-2025）》，加快推动细胞和基因治疗产业集聚发展。根据方案，浦东新区将打造比肩国际的细胞和基因产业地标，为建设世界级生物医药产业集群提供更加有力的战略支撑。“政策供给到位，我们有信心推动细胞和基因治疗产业在现有基础上更上一层楼。”王立群说。

　　初创企业的蓬勃发展，与外资医药巨头纷至沓来形成良好互动。今年4月，美敦力在中国成立了第二只风险投资基金，将通过投资和孵化的方式推动中国医疗科技初创企业的创新产品更快进入临床，造福患者。

　　“上海自贸区保税区域优越的营商环境和先行先试的政策红利，成为公司发展的坚强后盾。”美敦力全球高级副总裁及大中华区总裁顾宇韶说。

　　美敦力是首批进入中国市场的跨国医疗器械公司之一，1989年就在上海成立了第一个办事处。1996年，美敦力大中华区总部在当时的外高桥保税区落户。从外高桥保税区起步，这家企业已在上海实现了从投资、研发、生产到销售服务的全价值链体系布局。

　　第六届进博会，名列全球十大医疗器械企业榜单的9家企业都齐刷刷相聚医疗展区，同台展示最新医疗成果和对未来市场的无限可能。

　　数据显示，今年1月至8月，上海自贸区保税区域生物医药产业完成营业收入2037亿元，比上年同期增长11%，约占上海市近三分之一；同时，医疗仪器及器械进口额277亿元，增长8%，占全国同类商品进口额比重提高到43.2%；药品进口额662亿元，增长27.6%，占全国同类商品进口额比重提高到26.9%。

　　上海自贸试验区管委会副主任、保税区管理局局长章曦说，未来，上海自贸区保税区域将不断延伸产业链、完善供应链、集聚创新链，以更加精准的政策供给、更加高效的服务对接，让更多怀揣梦想的生物医药企业在这片创新创业的热土实现梦想。