海南实现376种特许药械“中国首用” 惠及患者4万人次

　　去年，海南推动博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械政策再升级，累计376种特许药械产品实现“中国首用”，惠及患者4万人次，“乐城真研+海口生产”路径正式打通。这是海南日报记者从1月17日召开的全省药品监管工作会议上获悉的。

　　2023年，海南持续强化政策引导，加大自贸港进口药品通关便利化措施实施力度，药品进口通关量和货值双增长。政策红利持续释放的同时，药械审评审批效能也持续提升。通过对重点品种实行“早期介入、主动服务、全程指导、研审联动”，海南把审评服务关口前移、下沉至项目、企业和园区一线，推动药品政务服务升级。

　　来自省药监局的数据显示，去年海南新增药品批准文号180个，同比增长59%；通过仿制药质量和疗效一致性评价149个品规，同比增长200%；获国家批准三类医疗器械产品6个，同比增长50%；海南批准二类医疗器械产品82个，同比增长52%。实现药品政务服务事项100%“零跑动”。

　　此外，省药监局联合国家药监局器审中心、乐城管理局发布医疗器械真研前置沟通办法，推动医疗器械真研试点进入常态化；累计30多个国际创新药械品种纳入临床真实世界数据应用试点，2023年有4个国际创新药械产品通过海南试点通道加速获批上市，累计获批13个。

　　“今年，我们将进一步强化政策引导，制定出台优化服务支持生物医药产业高质量发展专项措施等政策文件，并强化‘研审联动’，积极助推药品医疗器械创新、重点产品研发与上市，推动化妆品新原料备案实现零的突破。”省药监局负责人表示，接下来还将持续深化制度集成创新，不断释放特许药械政策红利，满足人民群众日益增长的用药用械需求。