2023年40款1类创新药获批在国内上市

　　上证报中国证券网讯 2月4日，国家药监局药审中心发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年全年，国内共有40个品种的1类创新药批准上市。药审中心采取多种措施提高审批效率，加快药品审评速度，以临床价值为导向，为患者提供更多的用药选择。

　　国家药监局药审中心表示，当前新一轮技术变革加快发展，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破，以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟，生物医药产业发展进入新阶段。

　　报告显示，2023年，批准上市的40个品种的1类创新药中，9个品种（22.5%）通过优先审评审批程序批准上市，13个品种（32.5%）为附条件批准上市，8个品种（20%）在临床研究阶段纳入突破性治疗药物程序，4个新冠治疗药物（10%）通过特别审批程序批准上市。

　　此外，2023年全年，国家药监局药审中心批准罕见病用药45个品种，儿童用药产品92个品种，CAR-T细胞治疗产品3个，境外已上市、境内未上市的原研药品（化学药品5.1类、生物制品3.1类）86个品种。其中，CAR-T细胞治疗产品包括附条件批准伊基奥仑赛注射液、纳基奥伦赛注射液上市，附条件批准阿基仑赛注射液增加新适应症。（何昕怡）