河南省疫苗批签发能力建设取得重大进展

　　3月12日，记者获悉，国家药监局近日发文，授权河南省药品医疗器械检验院承担流感病毒裂解疫苗（含同类疫苗）国家批签发工作。这标志着河南省疫苗批签发能力建设取得重大进展，对于有效缩短省内疫苗生产企业批签发周期，推进河南省生物医药产业高质量发展具有重要意义。

　　省药监局及省药品医疗器械检验院高度重视疫苗批签发能力建设。从2021年年底起，省药品医疗器械检验院稳步开展样品征集、检验项目扩项、实验室改造、检验能力认可、检验仪器采购、质量管理体系建立、信息化建设等工作，并多次派人员赴中检院和相关省市考察学习，去企业现场调研，构建合理、有效、可追溯的批签发质量管理体系。

　　今年1月18日至19日，省药监局与省药品医疗器械检验院接受国家疫苗批签发授权现场能力评估，专家组从批签发质量管理体系、人员与培训、批签发工作程序、检验资质和所获能力项目等六个方面，进行了全面的评估，最终省药监局及省药械院顺利通过现场评估。

　　下一步，省药品医疗器械检验院将以此次国家药监局疫苗批签发授权为契机，扎实做好河南省疫苗批签发工作，守住疫苗质量安全底线，推动河南省医药产业高质量发展。