医疗新技术频获突破 “健康中国”战略望提速
中国证券网讯 18日晨间，葛兰素史克确认，其“希瑞适”获得国家食药监总局的上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。无独有偶，第21届世界艾滋病大会18日晚在南非海滨城市德班的国际会议中心开幕，为期5天的会议将重点讨论如何实现在2030年前全球消灭艾滋病的目标。可见，全球对于各类疾病治疗的关注度正在日益提高，对于疫苗药物的需求也会不断上升，医疗新技术频获突破，“健康中国”战略望提速。
首个宫颈癌疫苗获准中国上市 重磅消息点燃医药市场
时隔十年，已在全球百余个国家实施广泛接种的HPV疫苗终于进入了中国市场。18日晨间，葛兰素史克(GSK)确认，其“希瑞适” 获得国家食药监总局(CFDA)的上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。
据澎湃新闻报道，目前全球共有三种用于预防宫颈癌的HVP疫苗，作为全球第一个对抗癌症的疫苗，默沙东公司的HPV疫苗四价Gardasil于2006 年6 月获得美国食品药品管理局批准上市，该疫苗针对HPV16、18、6、11四种亚型，其中16、18为最常见高危型，6、11为常见低危型；2007年，欧盟委员会批准葛兰素史克公司的HPV16、18 型二价疫苗Cervarix上市；2014年，默沙东公司的HPV疫苗九价Gardasil在原先4种亚型上又增加了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型。
而此次中国上市的疫苗即为葛兰素史克公司的HPV16、18 型二价疫苗Cervarix，在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序。
这就意味着，自2006年全球首支HPV疫苗后，中国女性终于可以通过注射疫苗的方式远离宫颈癌，这一目前侵扰女性最致命和最凶险的癌症。
宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例。每年, 中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。在全球范围内, 平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。WHO公布的信息显示，宫颈癌是发展中国家女性第二大常见癌症，也是致死率最高的癌症之一。2012年，全球新增宫颈癌病例44.5万例;近27万女性死于这一疾病，其中超过85%来自中低收入国家。
但与此同时，宫颈癌也是目前唯一病因明确，可早发现、早预防的癌症——早在1999年《病理学杂志》上就曾发表过一项研究表明，99.7%的宫颈癌患者都能发现高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染;世界卫生组织及国际癌症研究中心也确认高危型HPV病毒持续感染是宫颈癌发生的主要病因。
有数据显示，近年来赴港注射HPV疫苗的内地游客每年达200万人左右，按照香港HPV疫苗注射价格3000港币测算，若该疫苗在内地上市，其潜在市场规模或可达数十亿元。公开资料显示，智飞生物2012年与默沙东签订HPV疫苗独家代理协议，目前正在生产审评状态；以及沃森生物旗下的上海泽润生物科技有限公司等药企的HPV疫苗也均已进入三期临床。
华创证券分析师表示，HPV疫苗具有重要临床意义和巨大经济效益。一是可以通过预防HPV病毒感染降低70%以上宫颈癌的发生，以及其他一些重大疾病，国内女性HPV感染率在15%，每年新增宫颈癌病例15万，死亡病例近8万，HPV疫苗国内上市临床意义重大。二是已经上市的三款HPV疫苗全球合计销售收入约20亿美元，是销售额最高的疫苗之一。国内HPV疫苗适宜接种人群约3.56亿，按照女性接种率5%，男性接种率0.5%，三针合计2400元计算，存量市场在230亿元左右，每年增量市场约20亿元。
方正证券分析师表示，宫颈癌疫苗历经十年终上市，CFDA修改临床终点，加快了疫苗审批进度。2006年默沙东和GSK已经开始在中国申请上市，之所以进度慢，主要是我国药审中心的临床终点指标是发生癌症或出现宫颈上皮内2级以上病变，这就导致临床试验至少要5年以上时间。而WHO和美国欧洲的临床终点都是HPV病毒的持续感染。从GSK此次获批来看，CFDA已经接受了新的临床终点指标。GSK的产品获批，不仅是GSK一家企业受益，而是具有里程碑式意义，说明CFDA审批HPV的标准及临床观察终点开始有所改变向国际标准靠拢，对后续在评审及在研的企业都是重大利好。
疫苗药物需求或上升 “健康中国”战略望提速
无独有偶，第21届世界艾滋病大会18日晚在南非海滨城市德班的国际会议中心开幕，为期5天的会议将重点讨论如何实现在2030年前全球消灭艾滋病的目标。
联合国秘书长潘基文在会前记者会上说，人类目前在艾滋病防治方面取得很大进展，在一些国家，只用２０分钟就能把艾滋病诊断出来，使得全球有1700多万艾滋病病毒感染者得到有效治疗。
潘基文指出，目前全球仍有50%的艾滋病病毒感染者未得到治疗，若想在2030年前达到全球消灭艾滋病的目标，人类必须加大防治力度，消除各种障碍，解决面临的迫切问题，不让目前取得的成果出现倒退。可见，全球对于各类疾病的防治重视度提高，对于疫苗药物的需求也会有所上升。
不久之前，美国发现第二例携带含基因ＭＣＲ－１的“超级细菌”病例。这个基因会使细菌对被称为抗生素中“最后一道防线”的多粘菌素产生耐药性。
据之前经济参考报等媒体报道，我国生物医药“十三五”规划已基本制定完成，按照相关工作流程，这一规划将在今年下半年正式出台。根据规划，“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类，同时发展生物3D打印技术等重大医疗技术。
根据规划，抗肿瘤、抗抑郁、糖尿病、肾病、心脑血管病等药物将是“十三五”期间重点发展的新药品类；在临床中有巨大应用前景的蛋白及多肽药物、新型细胞制剂等生物医药制剂也将得到优先发展；此外，生物3D打印、大分子药物、干细胞、基因等前沿性生物医药技术，在未来五年也将得到长足发展。
此外规划还提出，加快专利到期药物仿制上市。针对防治重大疾病或突发疫情等用药需求，仿创结合、系统集成，研制20到30个临床需求巨大的药物品类，并切实解决产业化问题，满足临床用药的急迫需求，到2020年国际专利到期的重要药物90%以上实现仿制生产。
值得注意的是，生物医药“十三五”规划除了对“十三五”期间药物品类的研发和技术发展作出详细部署外，还对整个生物医药产业提出了新的发展目标，即进一步促进整个产业的国际化发展。根据规划，到2020年，要推动一大批生物医药企业实现药品质量标准和体系与国际接轨，其中至少100家药品制剂企业取得美、欧、日等发达国家和WHO认证，并实现药品出口；按照国际药品标准、研制并推动10到20个化学药及高端制剂、3到5个新中药、3到5个新生物技术药在欧美发达国家完成药品注册，并加快其进入国际市场，这个发展方向也和此次的宫颈癌疫苗获准不谋而合。
国家制造强国建设战略咨询委员会介绍，发展生物医药产业意义重大。一方面，我国生物医药市场巨大，目前我国是全球第二大医药消费市场，2014年我国药品市场纯销售额已突破1.5万亿元。当前我国已进入老龄化社会，65岁以上人口超过1.2亿，医疗需求快速增长，将对我国生物医药产业未来发展提出新的要求；另一方面，虽然我国生物医药产业规模庞大，到2014年全产业销售额接近2.5万亿元，但我国药物的自主研发仍很薄弱，药品生产以仿制为主，原创性药物较少，生物医药关键技术也和国际水平有较大的差距。因此，培育发展生物医药产业，并力促整个产业涉足国际竞争，将成为提升我国生物医药产业整体发展水平和竞争力的关键。
招商证券等券商研报指出，生物医药产业作为我国确定的七大战略新兴产业之一，有巨大的现实意义和经济意义。一方面，加快发展生物医药产业，将进一步满足我国人民不断增长的卫生健康服务需求；另一方面，作为重要的产业，生物医药领域和化工等基础制造业部门息息相关，提升生物医药产业的整体发展水平，对促进上下游产业、带动化工等传统行业转型升级也有着巨大促进作用。
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日前从权威渠道独家获悉，生物医药“十三五”规划已基本制定完成，按照相关工作流程，这一规划将在今年下半年正式出台。根据规划，“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类，同时发展生物3D打印技术等重大医疗技术。
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