药品生产流通政策呼之欲出 全产业链将迎变革
中国证券网讯（记者 祁豆豆 龚洁琼 严洲）1月25日，国务院新闻办公室举行吹风会，介绍《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（下称《若干意见》）。从发布会上了解到，近期，国务院将正式印发《若干意见》。
国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任王贺胜在发布会上指出：“《若干意见》对于提高我国药品研发和创新能力、提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、保障药品生产供应、促进合理用药、降低药品虚高价格、减轻全社会医药费用负担，以及促进医药产业供给侧结构性改革、加快产业转型升级、推进健康中国建设都具有非常重要的意义。”
据了解，《若干意见》涉及药品生产、流通、使用各个环节，是药品领域全链条、全流程的重大改革政策。《若干意见》指出，在生产环节，关键是提高药品质量疗效。一是严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开；二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持；三是有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发；四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为；五是加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出；六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。
《若干意见》要求，在流通环节重点整顿流通秩序，改革完善流通体制。一是推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络；二是推行药品购销“两票制”，争取到2018年在全国推开；三是落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格；四是加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚；五是整治药品流通领域突出问题，依法严惩违法违规企业、医疗机构及相关责任人员，并记入不良信用记录；六是建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明；七是积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
《若干意见》强调，在使用环节要改革调整利益驱动机制，使药品回归治病本源。一是公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管，促进合理用药；二是进一步破除以药补医机制，严格控制医药费用不合理增长；三是强化医保规范行为和控制费用的作用，大力推进医保支付方式改革，促使医疗机构主动规范医疗行为；四是积极发挥药师在合理用药方面的作用。
王贺胜进一步表示，《若干意见》出台将给群众带来实实在在的福祉，具体体现在四个方面：一是药品的质量更加安全；二是药品价格更加合理；三是药品供应更加有保障；四是药品使用更加规范。
业内人士表示，若干意见的出台，将对药品生产流通全产业链产生深远影响，也揭示出我国药品政策的未来方向。整体来说，药品审批审评更严格，鼓励创新药发展，两票制抑制药价虚高，互联网+药品流通政策正研究，这些方向值得市场关注。
【亮点梳理】
>> 药品上市审评审批制度改革：严字当头
《若干意见》指出，要严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。
业内人士分析，对许多药品注册申请人而言，“剪辑”、“拼图”而成的药品上市申报资料绝无可能蒙混过关了，低水平的仿制已失去生存空间。国务院44号文下发后，国家食药总局先后出台了多个配套文件，比如2016年3月下发的《化学药品注册分类改革工作方案》，还轰轰烈烈的开展了药物临床试验核查，并且从机制上强化了药物临床试验管理。但最为业界关注、系统体现审评审批改革措施的新版《药品注册管理办法》，几经征求意见，仍然未见颁布。于是，有人心存幻想，药品上市许可政策是否还存在变数？会不会“照顾国情”，放宽相关制约？《若干意见》已经明确，严字当头是药品审评审批制度的重中之重。一些体现严字的制度，绝不是权宜，而是管长远的重要决策。
>>药品质量相关：“加快”与“有序”之别
《若干意见》指出，要“加快推进药品质量和疗效一致性评价，有序推进药品上市许可持有人制度试点”。药品质量和疗效一致性评价、药品上市持有人制度试点两项重要工作，前者的表述是“加快推进”，后者则是“有序推进”，两者的区别是很明显的。
业内人士表示，为了推进一致性评价工作，国务院办公厅于2016年2月6日“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”（国办发〔2016〕8号），进一步明确了完成时限以及具体工作要求。有关药品评价方面事宜，本来只是药品监管部门的“业务工作”，却由国务院进行部署，结果还是未能实现既定目标，甚至与目标存在较大差距，说明这项工作难度超过预期。
业内人士还表示，《若干意见》提出要“加快推进”，显示尽管工作有难度，还是要推进，不会半途而废，各方面应该竭力为之。至于说药品上市持有人制度试点，则强调了“有序”问题。所谓有序，就是要稳妥。毕竟，对我国药品监管而言，这是一个全新的制度。所以，现阶段是认真做好“试点”工作。既然是“试点”，有可能成功，也有可能不成功，或者需要在“试点”的基础上完善相关制度设计，再向面上推开。因此，整个制度框架的全面到位，还需要假以时日。
>> “两票制”尘埃落定：2018年争取全国推开
《若干意见》指出，推行药品购销“两票制”，争取到2018年在全国推开。必须改革完善药品生产流通使用政策，完善药品采购机制，推行药品购销“两票制”改革，减少流通环节，净化流通环境，整治突出问题。要破除以药养医机制，取消药品加成。
国信证券分析，国家推行两票制的目的在于降低药品价格、净化流通环节，但效果仍有待观察。两票制对于现有占比80-90%的底价代理模式将形成冲击，商业企业可能发生改变，未来集中度将大幅提升。对于医药工业企业将对其财务处理能力提出更高要求，从密集型渠道结构改为单一性渠道结构，覆盖面整体是下降的。最终终端覆盖范围广、有上游良好粘性、有快速并购执行力的企业将在洗牌中脱颖而出。
名词解释：“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以“两票”替代目前常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥，并且每个品种的一级经销商不得超过2个。
>> “互联网+药品流通”：政策正制定
《若干意见》提出，积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
食品药品监管总局副局长吴浈表示，正研究互联网+药品的流通销售政策。吴浈表示，现在已经进入到互联网+的年代，进入互联网+，只要互联网和实业加在一起，对于搞活流通、提高效率、方便公众确实带来很多好处。关于互联网+药品的流通销售政策，正在认真研究。但是药品是特殊商品，特殊在药品既要讲有效性，也要讲安全性。药品应该在医生指导下使用，而不是自己随意去买、随意去用，否则就会出现一些不良后果甚至药害事件。在互联网上销售药品，很多国家都采取谨慎态度，并不是完全放开的。
吴浈强调，互联网药品销售政策，既要促进流通，又要加强监管，如果说这种销售脱离了监管视野，可能会对公众健康带来伤害。目前，像B2B，由企业到企业的流通这一块，应该说政策比较清晰，也是比较放心的。大家关心更多的是B2C，就是由企业到消费者。我们现在强调网上销售药品网上网下要一致，也就是说，开展网上售药网下要有实体店，这样能做到责权一致，公众权益能受到保障。
【吹风会直击】
国务院近期将印发《进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见》
国新办就进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见举行吹风会。国家卫生计生委副主任王贺胜表示，国务院办公厅近期将正式印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。
国家卫生计生委副主任王贺胜表示，新药审评审批上更加严格，对已上市的仿制药要开展一致性的评价，要加强药品生产的质量监管，推动落后企业退出等很多措施，通过措施实施，保证药品质量更加安全。
国新办就进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见举行吹风会。国家卫生计生委副主任王贺胜表示，《若干意见》指出要推行药品购销“两票制”，争取到2018年在全国推开。
国新办就进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见举行吹风会。国家卫生计生委副主任王贺胜表示，《若干意见》指出，将有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。
食品药品监管总局副局长吴浈表示，丙肝药在总局药品审评中心已经纳入优先审评，不久可能会有审评结果。对于临床急需的药品，食品药品监督管理总局有优先审评的规定，比如说对一些抗癌药、传染病的防治药、罕见病药、儿童药等，有优先审评政策。
食品药品监管总局副局长吴浈表示，正研究互联网+药品的流通销售政策。
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备受市场瞩目的药品采购“两票制”国家版终于出炉。1月9日，就国务院医改办会同国家卫生计生委、食品药品监管总局、国家发展改革委等8部门联合印发的《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，国务院医改办专职副主任、国家卫生计生委体改司司长梁万年在新闻发布会上表示：“这是药品领域一项重要改革举措，目的是减少药品流通环节，使中间加价透明化，进一步推动降低药品虚高价格。”
业界普遍认为以药店为首的药品零售企业将迎来利好。以国药股份、上海医药、九州通为龙头的医药流通板块无疑将率先分享政策红利；一心堂、老百姓、益丰药房等连锁药店，以及康美药业、仁和药业等一批较早布局医药O2O业务的上市公司，则有望在“十三五”期间继续分食“互联网+医药”的产业蛋糕。
【机构研究】
【个股解析】
