创新药7只概念股价值解析
恒瑞医药:吡咯替尼进入优先审评,创新药产品线又添新兵
类别:公司研究 机构:中泰证券股份有限公司 研究员:江琦 日期:2017-09-28
今日,CFDA发布“第二十三批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单”,公司重磅创新药吡咯替尼由于“具有明显临床价值,重大专项”,被列入名单。吡咯替尼有望在名单公示5日后正式纳入优先审评。
吡咯替尼是公司重磅创新药,预计疗效优于竞争对手拉帕替尼,有望成为国内best-in-class品种。我们预计,吡咯替尼申报的临床数据,来自于II期临床试验“使用曲妥珠单抗治疗后或治疗中出现疾病进展的HER2表达阳性复发/转移性乳腺癌患者”,对照药为拉帕替尼。拉帕替尼为GSK研发,并于2015年3月,被诺华收购。拉帕替尼获能显著改善接受曲妥珠单抗治疗、疾病出现进展的HER2阳性乳腺癌患者的无进展生存期。拉帕替尼批适应症包括:
1.联合卡培他滨,用于接受曲妥珠单抗治疗出现进展的HER2阳性的乳腺癌患者的治疗;
2.联合芳香酶抑制剂(来曲唑等),用于激素敏感的转移性乳腺癌患者的治疗;
3.联合曲妥珠单抗,用于曲妥珠单抗联合化疗出现进展的HR阴性乳腺癌患者的治疗;
4.联合紫杉醇,用于不适用曲妥珠单抗的HER2阳性转移性乳腺癌患者一线治疗。
吡咯替尼通过和拉帕替尼头对头的II期临床数据直接申请上市,并纳入优先审评名单。我们预计,吡咯替尼临床研究结果优于拉帕替尼,有望成为国内HER2阳性乳腺癌二线治疗best-in-class品种。
“新适应症+海外拓展”,吡咯替尼潜在市场有望不断扩大。吡咯替尼正在中国和美国同步进行多项临床研究,适应症包括HER2阳性的实体瘤(乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌等)。随着“新适应症+海外拓展”的不断开发,吡咯替尼市场空间有望不断扩大。
吡咯替尼有望复制阿帕替尼的成功模式,成为新的重磅品种。拉帕替尼于2014年开始在国内销售。根据米内网数据,2016年国内城市公立医院拉帕替尼规模2733万元,同比增长243.14%,正处于快速增长期。我们预计,吡咯替尼有望凭借疗效优势,占据主要市场。仅考虑乳腺癌,国内每年新发病患者约27.9万人,其中HER2阳性患者约5.6万人。假设吡咯替尼渗透率30%、年使用费用8万元,对于市场空间超过13亿元。
盈利预测与投资建议:公司是国内创新药龙头企业,制剂出口快速发展,创新药陆续进入收获期,业绩有望保持快速增长。我们预计2017-2019年公司归母净利润分别为31.39亿元、37.25亿元、45.77亿元,同比增长21.23%、18.7%和22.86%。给予“买入”评级。
风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。
丽珠集团:中报业绩符合预期,销售、研发继续突破
类别:公司研究 机构:天风证券股份有限公司 研究员:杨烨辉 日期:2017-08-28
2017H1业绩增长23.21%,符合预期
公司上半年业绩:营收、归母净利润、归母扣非后净利润分别为42.75、5.04、4.55亿元,分别同比增长12.96%、23.21%、25.13%,符合预期。公司预计前三季度归母净利润为42.29-42.70亿元,同比增长587.86% 594.55%,其中,三季度预计归母净利润为37.25-37.66亿元,业绩大增的主要原因珠海维星实业100%股权转让,预计将增加公司归母净利润约34.98亿元,扣除这部分一次性影响,预计前三季度净利增长19-26%,延续良好表现。展望公司后续发展:专科制剂有望继续高歌猛进,原料以及中间体延续平稳表现,参芪扶正在不利大环境下有望继续坚挺,且继续推进“丽珠试剂+丽珠单抗+丽珠圣美+丽珠基因”的精准医疗的产业链布局,长远发展向好。
西药制剂、原料药均快速增长,参芪扶正相对平稳
1、公司西药制剂产品实现营收18.79亿元,同比增长14.74%。公司实施营销改革,全力推进产品渠道下沉,加大覆盖二级及以下医疗机构空白市场,促进西药制剂的快速增长。重点品种艾普拉唑肠溶片、亮丙瑞林微球、注射用鼠神经生长因子分别收入2.09、2.82、2.80亿元,分别同比增长46.77%、45.77%、19.13%,预计尿促卵泡素受季节性发货影响相对平稳,公司的注射用艾普拉唑钠已申报生产,注射用重组人促性素启动三期临床,未来西药制剂产品线将不断扩充。
2、原料药和中间体产品实现营收10.04亿元,同比增长22.17%。苯丙氨酸、阿卡波糖、霉酚酸、林可霉素、盐酸万古霉素、米尔贝肟分别实现销售收入1.35、1.05、0.86、0.68、0.54、0.37亿元,分别同比增长16.72%、91.01%、69.54%、44.05%、77.41%、333.36%。公司继续加大国内外知名药企的合作,推进国际注册认证,不断拓宽市场。报告期内,公司与华东医药签订4.8亿金额的原料药供货订单,并通过FDA现场检查5个,取得国际认证证书17个,为原料药长远发展打好了基础。
3、参芪扶正注射液收入8.35亿元,同比增长1.49%,在中药注射液整体政策承压的情况下仍能保持相对平稳更凸显产品力。同时参芪扶正注射液增加多层共挤输液用膜制袋包装补充申请获得批件,软袋装预计整体价格毛利相对于玻璃瓶装均胜出一筹,增强了公司产品竞争力,我们预计后续参芪扶正系列有望继续保持平稳的增长。
4、诊断试剂及设备实现营收2.89亿元,同比增长11.06%。公司不断加快推进公司精准医疗业务布局,利用生物制剂与诊断试剂业务在精准医疗领域的协同优势效应,积极布局以“患者为中心”的个性化医疗领域业务,已初步形成“丽珠试剂+丽珠单抗+丽珠圣美+丽珠基因”的精准医疗的产业链布局,未来将在精准医疗大潮下占得先机。
报告期内销售费用、管理费用分别为16.85、4.01亿元,分别同比增长12.20%、25.82%,主要是市场推广费用增加、研发投入增加所致。
继续向国际一流研发型企业迈进,推进精准医疗产业链布局 上半年集团研发支出2.79亿元,同比大增62%,占收入比6.52%。化药及中药制剂、生物药制剂、诊断试剂、长效微球等领域持续获得进展,研发管线不断丰富,预计18年开始陆续出成果:重点项目注射用重组人绒促性素(rhCG)启动Ⅲ期临床试验;重组人源化抗PD-1单抗在中国CDE排队审评,已在美国FDA获批临床等,公司正向国际一流研发型企业稳步迈进。
优质白马,看好长期发展,维持“增持”评级
公司强大的销售能力和丰富的在研品种,保证公司净利润长期保持稳定增长,预计17-19年EPS为1.76、2.15、2.63元,对应PE为30倍、24倍、20倍,考虑到公司经营趋势继续向上,研发不断突破,上调2017年目标价至60元,对于17年PE34倍,维持增持评级。
风险提示:老品种增速下滑,研发进展低于预期。
复星医药:PD-1单抗美国获批临床,坚定推进“创新药+国际化”
类别:公司研究 机构:中泰证券股份有限公司 研究员:江琦 日期:2017-09-27
今日,公司公告,控股子公司创新药“重组抗PD-1人源化单抗”获得美国FDA批准,开展用于实体瘤的临床试验。
PD-1单抗临床疗效显著,可适用于多种肿瘤。PD-1单抗可应用于多种肿瘤的治疗,到目前为止,抗PD-1单抗已经获批用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肾细胞癌、带有微卫星序列不稳定(MSI)或DNA错配修复缺陷的实体瘤、肝癌和胃癌。
PD-1单抗和其他肿瘤治疗方法协同性强,联合用药前景广阔。由于肿瘤免疫治疗原理与传统肿瘤治疗方法完全不同,未来有望通过各种不同的组合疗法,产生协同效应,实现肿瘤治疗疗效的突破。
PD-1单抗有望成为最畅销的抗肿瘤药之一。目前,全球有两款PD-1单抗获批上市,分别是BMS的Opdivo(2014年获批)和默沙东的Keytruda(2014年获批)。2016年,Opdivo实现收入37.74亿美元、Keytruda实现收入14.02亿美元。PD1联用其他靶向单抗和替尼药物的研究蓬勃开展,未来PD-1药物有可能成为全球最畅销肿瘤药前十名。
公司生物类似药处于国内前列,单抗产品线丰富,未来PD1联用其他单抗类似药将大大打开市场空间。
公司坚定推进“创新药+国际化”战略,奠定中长期核心竞争力。公司拥有国内领先的生物药研发平台,单抗药物研发历经8年,3个产品处于临床Ⅲ期,重磅产品即将进入收获期,预计美罗华类似药明年获批;赫赛汀、修美乐类似药明年完成Ⅲ期临床,2019年有望获批,这将是公司估值提升的新起点。公司共有6个产品获批临床,包括5个生物类似药和1个生物创新药;重组抗VEGFR2全人单抗和重组抗PD-1人源化单抗有望陆续在国内获批临床。公司丰富的单抗产品线梯队有望和PD-1单抗联合,构建组合疗法,共同开拓市场。
盈利预测与投资建议:我们预计公司2017-2019归母净利润分别为32.11亿元、39.59亿元和46.65亿元,同比分别增长14.45%、23.29%和17.83%;扣非净利润分别为24.11亿元、31.59亿元和38.65亿元,同比分别增长15.22%、31.02%和22.35%。目前对应2018年整体估值20.8倍,维持“买入”评级。
风险提示:外延并购不达预期;新药研发失败的风险。
康弘药业:国内生物创新药标杆,康柏西普前景广阔
类别:公司研究 机构:中银国际证券有限责任公司 研究员:张威亚,邓周宇,高睿婷 日期:2017-08-30
康弘药业是我国生物创新药标杆企业,自主研发生物 I类药康柏西普眼用注 射液对应的眼底新生血管疾病市场空间巨大,销售潜力过百亿。其相较竞品疗效突出,性价比优势明显,进入国家医保放量确定性和持续性高,未来3 年销售额有望突破十亿。此外,新适应症获批有助于进一步打开市场空间。公司研发在研品种不乏重磅产品,已搭建VEGF 靶点单抗平台提供中长期成长动力。化药和中成药业务保持稳健增长,为公司提供稳定的现金流。我们预计,公司2017-2019 年实现归母净利润6.14 亿、7.67 亿、9.22 亿,对应每股收益0.91 元、1.14 元、1.37 元,当前股价对应市盈率56.71、45.27、37.67 倍。由于公司是稀缺的优质创新药标的,重磅产品朗沐增长确定性和持续性高,理应享受一定的估值溢价,给予18 年55 倍估值,对应目标价62.70 元,首次评级买入。
支撑评级的要点
朗沐适应症市场空间巨大,进入医保增长确定性和持续性高。朗沐目前在我国获批的适应症有WAMD 和PM-CNV,进入医保使得医疗费用大幅下降,将极大地提升患者渗透率,带来产品的持续放量,未来3 年销售额有望突破十亿。我国眼底新生血管患者数目超过千万,朗沐销售潜力过百亿,短期来看进医保有助于提高WAMD 治疗渗透率促进其迅速放量; 中期3-5 年内预计有更多适应症获批,进一步打开市场空间;长期来看通过FDA 批准后进军国际市场,助力成为全球重磅品种。
公司已搭建VEGF 靶点抗体平台提供中长期成长动力。公司是国内最早申报VEGF 单抗药物的厂商,在该类药物上研发积累较深,已经搭建了抗 VEGF 融合蛋白药物平台和大分子蛋白药物研发平台。KH902(朗沐) 已成功上市,目前在研的同类型产品有治疗转移性结直肠癌KH903,处于Ic 期临床研究。此外,公司储备品种中有用于呼吸系统疾病治疗的KH901,处于临床前研究。从时间节点上看,KH903 和KH901 预计将陆续在未来5-8 年上市销售,形成公司长期增长的又一极。
非生物药持续稳健增长,提供稳定现金流。非生物药领域是公司的传统优势领域,涉及中枢神经系统、消化系统、呼吸系统,拥有多个独家专利,多年来保持稳健增长。公司已经搭建了多个口服新型药物制剂技术平台,通过持续剂型创新获得竞争力。未来,公司有望推出多个首仿药及剂型改良品种,保证稳健增长。
评级面临的主要风险
朗沐销售不达预期;竞品上市时间快于预期;中成药和化药多竞品上市。
估值
我们预计,公司2017-2019 年实现归母净利润6.14 亿、7.67 亿、9.22 亿, 对应每股收益0.91 元、1.14 元、1.37 元,当前股价对应市盈率 56.71、45.27、37.67 倍。由于公司是稀缺的优质创新药标的,重磅产品朗沐增长确定性和持续性高,理应享受一定的估值溢价,给予18 年55 倍估值,对应目标价62.70 元,给予买入评级。
天士力:业绩保持稳定增长,创新药研发齐头并进
类别:公司研究 机构:中泰证券股份有限公司 研究员:江琦 日期:2017-08-16
2017年上半年,公司实现收入72.64亿元、同比增长13.53%;净利润7.56亿元,同比增长10.43%;扣非净利润7.41亿元,同比增长10.41%。
其中,2017Q2实现收入39.17亿元,同比增长20.36%;净利润4.38亿元,同比增长7.44%;扣非净利润4.3亿元,同比增长7.2%。2017上半年公司EPS 0.70元;经营性现金流-11.74亿元,同比下降275%,主要是因为:1. 票据贴现利率高于贷款利率,公司减少票据贴现;2. 公司医药商业拓展医院终端销售业务,应收账款回款期加长所致。公司业绩符合预期。
中药注射剂阶段性承压,生物药普佑克增长强劲。2017年上半年,公司医药工业实现收入28.88亿元,同比增长10.72%,毛利率71.11%,同比下降3.67个百分点;其中2017Q2,医药工业收入15.9亿元,同比增长7.33%,毛利率69.6%,同比下降5.14个百分点。我们预计公司医药工业增速放缓的主要原因是益气复脉、血脑净等中药注射剂承压,随着公司调整销售策略,未来有望逐渐保持稳定;毛利率下降的主要原因是公司加强市场推广,加大部分产品的折让力度。我们预计公司产品折让已经到位,未来毛利率将保持稳定。公司主要产品收入:
1. 复方丹参滴丸、益气复脉、丹参多酚酸等心脑血管产品实现收入19.55亿元,同比增长1.02%。其中,普佑克实现收入3729万元,同比大幅增长16720.42%,主要是由于公司开拓市场、普佑克进入地方新农合及地方抢救目录所致。随着普佑克降价11.5%纳入医保,以及新适应症的不断拓展,预计未来将保持快速增长、迎接近百亿元的市场空间;
2. 替莫唑胺胶囊等抗肿瘤产品实现收入3.18亿元,同比增长32.55%;
3. 藿香正气滴丸等感冒发烧产品实现收入1.72亿元,同比增长15.63%;
4. 水飞蓟宾等肝病治疗产品实现收入2.05亿元,同比增长109.81%。
科伦药业:首个专利海外许可,创新药提升估值和业绩
类别:公司研究 机构:平安证券股份有限公司 研究员:叶寅 日期:2017-08-10
投资要点
事项:
控股子公司科伦博泰将一项肿瘤免疫治疗单克隆抗体专利有偿许可给美国Pieris公司,Pieris支付开发里程碑费用累计不超过2,650万美元;产品上市后科伦博泰还将根据销售产品金额按比例获得提成,累计不超过6,750万美元。
平安观点:
多个免疫检查点抑制剂处于研发阶段。正常情形下免疫系统会对聚集在淋巴结或脾脏的外来抗原产生反应,促进具有抗原特异性的T细胞增生;与免疫检查点结合可以传导抑制性的信号,减低T细胞的增生,防止自身免疫疾病。免疫检查点疗法,即不直接针对肿瘤表面的抗原而是通过阻断免疫逃逸、利用免疫反应来控制和杀伤肿瘤细胞。目前有CTLA-4、PD-1/PD-L1三个免疫检查点的5个产品上市,2016年合计销售额超过50亿美元。其他多个检查点处于临床研究阶段,如TIM3、LAG3、KIR、GITR、VISTA、IDO1、4-1BB、TDO2等。
合作方RIPS为国际双抗领先企业。RIPS是一家基于Aticali双抗技术的德国生物药研发公司,创建于2001年,2015年在纳斯达克上市。最快的产品PRS-343(4-1BB/HER2双靶点)处于临床申请阶段,是肿瘤靶向的T细胞激动剂,其他两个双抗产品PD-1/.d.、4-1BB/GPC3处于临床前阶段。2017年分别与施维雅(PD-1/.d.)和阿斯利康(IL4Ra,呼吸系统用药)签署了战略合作协议。
多个一类创新产品待批临床。公司在研的创新药达到59个,适应症以肿瘤、肝病、麻醉镇痛等领域为主。小分子创新药42个,其中创新靶点25个,占比达到60%;生物大分子共17个创新药,其中10个为全新靶点。上半年5个创新产品获临床受理、1个获批临床,包括两个单抗(VEGFR2、PD-L1)、两个融合蛋白(多西他赛-白蛋白结合型,重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白)、两个小分子(抗肿瘤药KL070002、静脉麻醉药KL100137),此外2016年下半年抗EGFR单抗进入临床。
创新药提升估值和业绩,维持“推荐”评级。公司是国内输液龙头企业,近年公司收入增长稳定,利润受折旧摊销、研发费用、市场拓展费用增加等因素影响,呈现负增长。大输液板块除集中度提升外,包装升级替换、治疗性输液占比的增加以及双腔(多腔)袋产品的上市预计未来输液业务将有10%左右的增速。抗生素板块,伊犁川宁一期硫红满产,二期青霉素、三期头孢受环保核查影响预计9月恢复生产。创新药板块随着国内药审加快将不断催化,同时公司采取早期授权的形式,首付款有望计入今年收入。预计公司2017-2019年EPS分别为0.47、0.60、0.76元,对应市盈率估值为36.8、28.4、22.5倍,维持“推荐”评级。
风险提示。研发风险;主要产品降价风险。
泰格医药:2017年是公司向上拐点年,长期受益于创新药快速发展
类别:公司研究 机构:中泰证券股份有限公司 研究员:江琦 日期:2017-07-03
泰格医药是国内最大的临床试验CRO公司,也是最具实力的创新型CRO公司。公司提供新药开发一站式服务,壁垒高、竞争力强。我们认为公司的拐点即将来临,未来3-5年公司将跟随创新药物行业发展快速发展。三大看点:1.2015年7月开始的临床试验自查核查对CRO行业的影响结束,2017年是公司业绩的拐点年;2.公司订单升级、人均产出的增加过程正在开始。两方面订单升级,1)创新药物订单快速发展;2)国际多中心临床订单有望增加;3.仿制药一致性评价进入执行阶段,提供增量。
公司将长期受益于行业创新意识觉醒,CRO龙头企业发展有望加速。审批加速、医保支付制度变化,大企业正加大创新药的研发投入,同时创业型创新药物研发企业数量正快速增加。企业对临床试验的要求提高,CRO龙头企业的发展将加速。公司订单将迎来升级,新签订单的快速增长,临床服务毛利率有望回升、人均产出有望提升。
政策鼓励引导,国际多中心临床试验在国内有望加速增长。CFDA鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔。中国作为国际多中心临床的一部分,重要性将显著提高,国内医疗机构承接国际多中心临床试验项目数量有望实现快速增长。公司已经完成亚太多中心临床布局,是为数不多的能承担国际多中心临床试验的本土CRO企业之一,有望全方位受益于国际多中心临床试验的增量。
仿制药一致性评价进入执行阶段,为未来2-3年提供增量。我们预计2018年底前应完成一致性评价的289种仿制药将在2017、2018年集中开展BE试验。随着企业仿制药一致性评价的快速推进,公司将进入BE订单执行的快速增长期。我国仿制药再评价将是一个长期的过程。289个品种以外的口服仿制药、以及注射剂将在2018年以后继续推进一致性评价工作。公司将长期受益于我国仿制药一致性评价进程。
临床服务2016触底,预计2017全年增速逐季向上。由于行业政策以及并购韩国DCIS的原因,公司临床服务业务受到阶段性影响。我们预计,自查核查对公司利空影响结束、市场份额开始向公司集中,预计2017全年增速逐季向上;DCIS公司2017经营情况将好转,2018年开始盈利。
盈利预测与投资建议:我们预计2017-2019年,公司归母净利润分别为3.21亿元、4.62亿元和6.13亿元,同比分别增长128.33%、43.99%和32.65%;扣非净利润分别为2.71亿元、3.82亿元和5.03亿元,同比分别增长178.09%、41.04%和31.63%,扣非EPS分别为0.54元、0.76元和1.01元。参考可比公司,我们给予公司2018年扣非PE40倍,对应股价30.4元,首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示:政策执行不达预期;外延并购不达预期。