细胞免疫6只概念股价值解析
复星医药:引进海外单抗创新药,氨氯地平通过一致性评价
类别:公司研究 机构:中泰证券股份有限公司 研究员:江琦,张天翼 日期:2018-02-14
2018年2月13日,公司公告:1)控股子公司复宏汉霖获得美国Galaxy公司独家许可,在中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区独家临床开发和商业化一种作用于死亡受体路径的创新单抗;2)控股子公司黄河药业苯磺酸氨氯地平片(5mg)通过仿制药一致性评价。
引进美国创新单抗药,进一步丰富创新药管线。Galaxy成立于2004年,是一家总部位于美国加州库比蒂诺市的生物制药公司,专注于针对生长因子及其受体或死亡受体的单抗药研发。根据协议,复宏汉霖应在协议生效后的40日内向Galaxy支付预付款25万美元,在技术资料完成交付后支付25万美元;并根据研发和上市进度,支付至多950万美元的里程碑费用。死亡受体是由特定配体启动的凋亡信号传导的细胞表面受体,在细胞凋亡中起着关键性的作用。Galaxy作用于死亡受体路径的创新单抗,目前处于临床前研究,全球尚未有针对死亡受体靶点的同类药上市。该产品预计可用于结直肠癌等多种癌症的治疗。
氨氯地平通过一致性评价,市场份额有望大幅提高。氨氯地平适用于高血压和冠心病。根据米内网数据,2016年城市公立医院苯磺酸氨氯地平市场规模约29.19亿元,其中辉瑞制药占有72.07%的份额。公司子公司江苏黄河药业2017年未从事该药品的生产销售。公司产品为国内同类品种中首家通过一致性评价的品种,市场份额有很大的增长空间。公司有望充分利用仿制药一致性评价机遇,抢抓新的市场机会。
公司是国内单抗药龙头、一致性评价龙头、细胞治疗龙头和医疗服务龙头。1. 公司共有8个产品获批临床,包括5个生物类似药和3个生物创新药,重磅生物类似药研发进度国内第一;2. 公司进行一致性评价的仿制药申报品种丰富,大部分品种目前市场份额不高,通过一致性评价后有很大的增长空间;3.公司携手Kite,将美国获批上市的细胞治疗引进中国。我们预计,KTE-C19有望于近期申请临床试验;4.公司布局约20个医院,新的医疗服务项目不断落地,控股医院床位2020年有望达到10,000张。
盈利预测与投资建议:我们预计公司2017-2019归母净利润分别为32.11亿、40.04亿和47.17亿,同比分别增长14.45%、24.69%和17.81%。整体估值分别为29.84倍、23.94倍和20.32倍。公司基本面扎实、估值便宜,未来有望估值和业绩双升。我们给予公司2018年整体估值35-40倍,对应目标区间56-64元,维持“买入”评级。
风险提示:外延并购不达预期的风险;新药研发失败的风险;一致性评价不达预期的风险。
恒瑞医药:国内首仿+海外吸入剂获批,彰显公司强大制剂能力
类别:公司研究 机构:天风证券股份有限公司 研究员:杨烨辉,郑薇,廖庆阳 日期:2018-03-05
吸入用地氟烷获美国ANDA申请,彰显公司高难度制剂能力进一步得到规范市场认可
地氟烷原研商品名为优宁(Suprane),美国百特公司最早于1992年获美国FDA批准上市销售;目前已在中国、欧盟、南美、台湾、日本、韩国等多个国家和地区上市。目前除原研公司美国百特外,无地氟烷仿制药在中国及美国获批上市。IMS数据显示,2017年前3季度吸入用地氟烷中国市场销售额为230万美元,美国市场销售额约1亿美元,全球市场销售额约2亿美元。恒瑞医药该产品已于2017年在英国、德国及荷兰获得上市批准,中国上市申请正在审评中。吸入用地氟烷也是继吸入用七氟烷后恒瑞医药在美国获批的第二款吸入制剂,彰显公司高难度制剂能力进一步得到规范市场认可。市场角度来看,借鉴环磷酰胺的经验,我们认为该产品在美国销售额成熟期有望达到6000万美元以上销售额,有望给公司带来净利润贡献超过1.5亿元人民币。该产品也是公司在2018年首个获批的ANDA产品,我们认为公司有望在2018年获得3-5个ANDA产品,为2019年海外仿制药业务的进一步高速增长打下良好基础。
苯磺顺阿曲库铵注射液和帕立骨化醇注射液国内首仿获批,公司国内注射剂仿制药水平国内领先。
公司同日公告,苯磺顺阿曲库铵注射液和帕立骨化醇注射液国内首仿获批。其中苯磺顺阿曲库铵注射液公司已于2017年9月获美国ANDA。该产品国内除原研拥有注射液+粉针剂型外,三家获得批文的仿制药企业恒瑞医药、仙琚制药和东英药业均为粉针剂型,恒瑞医药占有70%的市场份额,公司近期首个获批的注射液剂型相对粉针剂拥有更加良好的稳定性和依从性,不仅彰显了公司在注射剂领域的强大能力,该产品上市后有望获得更高的定价,有望使得该产品在现有销售额水平上进一步保持快速增长。注射剂占据国内处方药2/3的市场,注射剂一致性评价将是仿制药一致性评价下一阶段仿制药供给侧改革重心,公司主要产品均为注射剂型,凭借高质量的注射剂制剂能力,公司通过同一生产线海外转报国内的途径,有望在注射剂一致性评价中占得先机。
盈利预测和投资建议
近期公司总股本调整,我们预计2017-19年公司EPS由1.11/1.35/1.66元调整为1.10/1.34/1.65元,当前公司股价73.77元,对应2017-19年P/E分别为67/55/45倍,考虑到公司创新龙头地位,以及公司在国内注射剂制剂出口和国内首仿药领域领头羊的地位,我们给予公司2018年60倍P/E,维持买入评级。
风险提示:产品销售不达预期的风险;注射剂一致性评价政策风险。
安科生物:牵手美国Verogen公司,开拓Illumina测序法医鉴定国内市场
类别:公司研究 机构:中信建投证券股份有限公司 研究员:贺菊颖 日期:2018-03-07
安科生物公告独家经销美国Verogen公司法医鉴定测序产品2018年3月6日,公司公告全资子公司无锡中德美联与美国Verogen公司签署了《独家经销协议》,正式成为Verogen产品在中国大陆地区法医、司法鉴定领域的独家代理商。
进入NGS二代测序领域,占领法医测序技术制高点。
此前出于测序结果准确性和可靠性方面考虑,一代测序一直是法医鉴定测序领域金标准,二代测序虽具有明显的技术优势,但未在司法鉴定领域得到推广。而美国Verogen公司开发的Illumina新一代测序仪法医版MiSeqFGX,是目前唯一获得美国联邦调查局FBI批准的法医专用NGS测序仪。安科此次取得国内独家经销权,相对国内竞争对手取得技术优势,有望进一步在法医鉴定市场扩大领先优势。
二代测序法医鉴定市场高增长,安科有望充分受益。
自2005年司法鉴定制度改革后,司法业务总量从2005年的26.6万件增至2016年的213.2万件,增长了7倍,年复合增长率为19%,预计2016年法医物证鉴定市场规模约为1.7-3.1亿元,未来仍将保持20%以上的增速。中德美联预计2017年收入近亿元,DNA建库和亲缘鉴定将是法医DNA检测未来的爆发点。
安科生物是国内生物药和生物治疗领域领军企业,在生长激素、干扰素等多肽类生物药品上具有领先优势,同时公司布局生物类似药、CART免疫治疗技术、基因测序法医鉴定等高技术领域,未来发展前景良好。此次中德美联与Verogen公司合作开发国内二代测序法医鉴定市场,有望成为公司新的业绩增长点。预计2017-2019年盈利分别为2.76亿、3.78亿和5.40亿,同比增长40%、37%和42%,当前股价对应2017-2019市盈率分别为66、48和34倍,考虑到公司生物创新药领域的布局持续领先,我们维持给予增持评级。
智飞生物:业绩快速增长,看好2018年HPV疫苗和三联苗销售
类别:公司研究 机构:中泰证券股份有限公司 研究员:江琦 日期:2018-03-01
点评:2017年全球独家品种AC-Hib三联苗放量顺利,看好2018年HPV疫苗和三联苗销售。公司依托行业领先、覆盖全国的自建疫苗销售队伍,2017年销售工作顺利、业绩同比实现1229.25%的大幅增长。我们预计AC-Hib三联苗顺利销售400万支左右,HPV疫苗2017年底已陆续在22个省份以上完成中标。我们认为2017年疫苗行业拐点、核心大品种进入获批期,2018年将进入放量期,持续看好大品种多、销售能力强的智飞生物,2018年HPV疫苗和AC-Hib三联苗销售有望推动公司业绩继续高速增长。
维持智飞生物推荐逻辑:(1)默沙东4价HPV疫苗截至2018年2月上半月中检院公布已批签发约93万支,目前已在22个省市以上中标。公司全力推进HPV疫苗销售工作,我们看好2018年HPV疫苗放量。HPV疫苗市场空间大,1%渗透率即有300万人份。我们中性预计HPV疫苗市场空间可达336亿,预计2018年智飞HPV疫苗全年顺利销售。(2)全球独家重磅品种AC-Hib三联苗优势大,2018年继续放量。AC-Hib三联苗是智飞生物研发的全球独家产品,可有效降低流脑和Hib疫苗接种次数,降低不良反应概率,且有低年龄段唯一的优势。我们预计三联苗2018有望销售600万支。(3)预防性微卡作为预防结核病的全球首个处于临床III期的疫苗,我们预计2018年上半年有望申报上市。预计国内每年有130万人罹患结核病(世界第二)、高危人群6000万,国内结核病预防存量空间大。(4)公司代理的默沙东五价轮状病毒疫苗空间大,全球销售超过12亿美元。目前申报上市进展顺利,我们预计有望在2018年获批上市。(5)公司参股10%重庆智睿投资,布局单抗创新药、生物类似药和细胞治疗等,长期发展值得期待。
盈利预测与投资建议:我们预计2017-2019年公司营业收入为13.76、67.38、84.15亿元,同比增长208.67%、389.48%、24.90%,归母净利润为4.32、12.02、17.65亿元,同比增长1228.17%、178.30%、46.81%,对应EPS为0.27、0.75、1.10元。考虑到公司核心产品AC-Hib疫苗销售放量且2018年全年4价HPV疫苗销售,维持“买入”评级。
风险提示:AC-Hib疫苗等核心产品销售不及预期风险;新产品获批不及预期的风险;同业产品质量风险。
千山药机:定增+成立并购基金,积极转型精准医疗大健康
类别:公司研究 机构:平安证券股份有限公司 研究员:叶寅,魏巍 日期:2017-04-11
近期,公司公告拟出资1.65亿元与光大兴陇信托成立“光大·千山并购基金集合资金信托计划”,公司作为劣后级委托人及受益人,资金总规模预计达到6.5亿元。该信托计划项下全部资金将用于投资认购广东千山光毅健康产业投资合伙企业的有限合伙份额,成为其有限合伙人,合伙企业由深圳新奥投资担任普通合伙人并担任执行事务合伙人。
药机龙头转型精准医疗与大健康,值得期待。公司是国内制药装备龙头企业,主要包括注射剂成套生产设备、医疗器械产品和医药包材等。2013年公司调整发展战略,向医疗器械转型,2014年收购弘灏基因进军精准医疗领域。公司转型大健康与精准医疗目标坚定,随着定增落地和并购基金的运营,转型步伐有望继续加快。
设立产业并购基金加速转型大健康。公司出资1.65亿元,作为劣后以4倍杠杆投资认购广东千山光毅健康产业投资合伙企业的有限合伙份额。值得一提的是,公司董事长刘祥华先生和配偶陈端华女士为千山药机履行差补协议项下的义务承担连带责任保证,充分体现了大股东转型大健康的决心和信心。产业基金认购的广东千山光毅健康产业投资合伙企业,由深圳新奥投资担任普通合伙人并担任执行事务合伙人。深圳新奥投资是新奥集团下属企业,新奥集团总资产945亿,目前已经形成了能源环保与文化健康旅游两大业务群,近年来在大健康领域频频出手,成立了新绎健康集团。新奥集团与公司战略思路契合,未来有望在大健康领域形成优势互补,加快转型的步伐。
定增加码精准医疗与健康管理。2016年12月21日,公司发布定增预案,拟募集资金不超过20亿元,用于以下项目:①基于互联网的基因检测、远程诊疗慢病精准管理与服务平台项目;②智能健康监护手表和智能动态血压计佛山产业基地项目;③偿还银行贷款。募投项目的实施,将进一步推动公司在医疗器械领域的深入发展,并通过产业协同,进一步深化精准医疗服务领域的渗透,实现业务模式的升级转型。此外,公司大股东华福康投资(实际控制人、董事长刘祥华控股)拟认购比例不低于50%,充分体现了其对公司发展的信心。
公司积极转型符合产业发展方向,首次覆盖给予“推荐”评级。公司从国内制药装备龙头转型大健康和精准医疗,战略方向清晰,随着定增落地和并购基金的运营,转型步伐有望继续加快。我们预计2016-2018年EPS为0.12、0.21、0.28,首次覆盖给予“推荐”评级。
冠昊生物:对外投资布局细胞治疗方向,未来前景可观
类别:公司研究 机构:天风证券股份有限公司 研究员:杨烨辉 日期:2018-02-01
年度业绩增长符合预期,对外投资走向精准医疗
公司发布2017年年度业绩预告,预计17年全年实现归母净利润盈利为5,700万元-6,800万元,同比增长0%-20%(调整后上年同期为5,695.58万元),非经常性损益对净利润的影响金额约2,550 万元。同时公司将使用自有资金6,370.88万元收购公司控股股东广东知光生物科技有限公司分别持有的北昊干细胞与再生医学研究院有限公司70%的股权和北京宏冠再生医学科技有限公司50%的股权,实现全资控股北昊研究院,以及参股北京宏冠,布局精准医疗方向。
对外布局细胞治疗方向,免疫细胞治疗和干细胞治疗两手抓
北昊干细胞与再生医学研究院有限公司以“精准健康”为目标,致力于干细胞与再生医学领域结合,并且涉及多领域,包括生物型人工肝、多靶点CAR-T药物、抗体药物,其中CD19-CD20双靶点CAR-T治疗复发难治疗性非霍奇金淋巴瘤(NHL),经初步临床试验后已开始正式招募患者。北京宏冠再生医学科技有限公司专注于细胞与干细胞技术开发、咨询、服务与推广,致力于建立全球范围内的细胞及干细胞研究领域相关技术的专利池。
北昊研究院架构完整,助力冠昊实现新领域快速布局
北昊研究院拥有成熟的营运体系,旗下3个子公司:广州百尼夫生物科技有限公司(全资控股)从事CAR-T药物和CAR-NK技术的研发及应用;北京军科正昊生物科技有限公司(控股65%)搭建细胞药物与基因药物研发平台;上海昊爱生物科技有限公司(控股65%)负责细胞储存和对外营销。细胞治疗领域业务覆盖从研发、应用、销售等链条,具备完善的运作流程,将有助于冠昊快速布局新领域。
研发团队资质深厚,夯实细胞治疗领域的技术基础
北昊研究院拥有多位细胞治疗领域的研究专家:沈政先生致力于开发利用间充质干细胞(MSC)治疗粘膜障碍病和其他疾病和损伤的疗法,已参与众多的基因治疗和细胞治疗临床试验;邓宏魁先生是CiPS及EPS技术发明人,在干细胞技术治疗重大疾病方面做出了多项具有国际影响力的创新性工作,其研究成果开辟了一条全新的实现体细胞重编程的途径;司艺玲女士,原解放军总医院分子生物研究室和生物治疗病区业务骨干,领衔的CAR-T单靶点、双靶点药物研发项目团队目前已申报多项专利(嵌合抗原受体及其基因和重组表达载体、CAR133-NKT 细胞及其制备方法和应用;嵌合抗原受体及其基因和重组表达载体、CARHER2-NKT 细胞及其制备方法和应用)等。北昊研究院专家团队经验丰富,夯实细胞治疗领域的技术基础。
维持“增持”评级
公司深度布局前沿细胞治疗领域,联手资深专家团队,由于产品仍处于前期研发投入阶段,短期内尚未能贡献业绩。2017年9月,公司发布公告取消原有收购惠迪森计划,因此将17-19年盈利预测净利润由1.22/3.25/4.05亿元调整至0.66/0.74/0.80亿元,对应EPS为0.25/0.28/0.30元。参考佐力药业80倍PE,安科生物72倍PE,北昊研究院研发团队优秀,给予95倍PE,2018年调整目标价至26.6元,维持“增持”评级。
风险提示:细胞治疗产品研发进展不及预期、临床试验风险、研发资金投入过多影响业绩、市场竞争加剧、专家资源流失等