神州细胞谢良志：向患者提供高质量、低成本的药品

　　6月22日，神州细胞将正式登陆科创板。这家成立18载，尽管至今尚未盈利，但估值却高达110亿元的生物制药公司，到底藏着什么“高科技”？

　　“真正的高科技领域，不是靠故事，不是靠数量，一定是靠技术。”神州细胞董事长、总经理谢良志对记者说。

　　据了解，神州细胞目前已能够独立进行靶点评估、机制研究及验证，并且在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤中具有较强的能力。在公司拥有的23个药物研发产品管线中，21个为创新药物，2个为临床需求大的生物类似药。全部品种均为公司自主独立研发，在全球范围内拥有商业化权益。同时，公司已经具备研发技术产业化能力，7个品种已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。

　　创业：在新药研发领域上下求索

　　1991年进入美国麻省理工学院攻读博士学位，1992年进入世界生物工程技术泰斗王义翘教授的实验室，1996年加入美国知名药企默克公司，从事病毒疫苗的研发工作。在美国学习和工作12年后，谢良志于2002年回国。

　　回国后，谢良志成立了神州细胞，在生物制药领域开始了他艰辛的创业历程。从事该行业多年的谢良志明白，生物医药不是一个短平快、能弯道超车的行业。他做好了心理准备，下决心放弃挣快钱，但创新远比他想象的还要艰难。

　　古之立大志者，不惟有超世之才，亦必有坚韧不拔之志。每天吃两顿饭，睡眠五到六个小时，剩下的时间用谢良志的话来说就是“能工作就工作”。或许是因为真正热爱，他并不觉得漫长。创业多年，谢良志的工作、生活习惯依旧未变。工作人员都说，他是个“典型的科学家背景的企业家”。

　　创业是艰难的。神州细胞在招股书中写道：“截至2020年5月15日，发行人尚无产品获得药品注册批件，亦未实现任何药品销售收入。”这家成立18年的企业，至今仍在新药研发领域上下求索。

　　谢良志却依然自豪地告诉记者，自成立以来，神州细胞就坚持通过生命科学和工程技术创新，建立具有领先技术水平和成本优势的生物药研发和生产技术平台，解决新药研发和生产中的技术断点和瓶颈，为全球患者提供高质量并在经济成本方面可被大众承担的生物药，以提高我国和发展中国家患者对高端生物药的可及性。

　　“不做Me-too，要做就做Best-in-Class或者Me-better。”坚持研发创新生物药产品的神州细胞，历年来获得了多家专业投资机构的认可，并获得多轮融资。

　　回顾18年的创业历程，谢良志坦言“艰苦、漫长”，“但静下心来打基础，今天来看，不是坏事。”

　　截至2020年5月15日，在公司拥有的23个药物研发产品管线中，21个为创新药物，2个为临床需求大的生物类似药。另外，还有多个靶点的药物处于候选药物发现和确认阶段。同时，公司按照GMP标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线，多个品种已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。

　　坚持：专注做百姓最需要的药品

　　“我们做有价值的创新，不单纯为了创新而创新。”那么，谢良志眼中的价值是如何体现的？

　　“品种上，我们选的时候是看临床需求是否得到满足，可及性是否得到满足，疾病是否得到了最好的治疗，能否开发出更好的药。”谢良志说，自己不太关注在研产品竞争品种的数量，更注重这些品种是否能解决问题，再根据临床需求决定是否研发，从而控制风险。

　　“以血友病来说，2018年，中国血友病患者有14万，其中85%都为甲型血友病。八因子是这类患者的特效药和必备药，一旦用药不够，病人将会出血难止、疼痛难忍，甚至有残疾、死亡的风险。但这样的救命药，因为工艺复杂、生产难度高，全球几十个厂家加起来只能满足千分之五的患者。而且，这类药极其昂贵。”谢良志谈到，受限于甲型血友病为罕见病，以及产品供应、价格和支付能力等原因，目前国内凝血八因子市场规模远不及预期。

　　据悉，神州细胞自主研发的重组凝血八因子蛋白产品SCT800产品的首轮上市申请已获国家药监局受理，为我国首个提交上市申请的国产重组凝血八因子产品。同时，神州细胞正在进行SCT800产品的儿童、成人及青少年预防治疗III期临床研究，并正在开展SCT800产品的国际多中心临床研究的准备工作。

　　招股书显示，目前神州细胞针对SCT800的生产线已达到每年最高100亿IU。“我们把每个环节优化到极致，不用特别大的投资，利用工程技术和产业化的优势，解决可及化的问题。”谢良志介绍，药品一经获批，即可投入生产，以更低的成本满足大量患者的需求。

　　尽管专注做百姓最需要的药品，但也要选择“高门槛”，这是谢良志作为科学家的坚持和骄傲。

　　HPV病毒是引起宫颈癌的元凶，HPV疫苗是目前世界上唯一一个能预防癌症的疫苗。目前，全球已上市的HPV疫苗包括多家企业的2价疫苗，以及默克4价疫苗、9价疫苗。

　　神州细胞目前在研的SCT1000是14价HPV疫苗，涵括了WHO公布的全部12个高危致癌病毒亚型，以及2个针对尖锐湿疣的亚型，能预防超过96%的宫颈癌和90%的尖锐湿疣。经过十几年的临床前开发，目前神州细胞已获得SCT1000产品的临床试验批件，并正在开展I/II期临床研究准备工作，该产品为独家已获准进入临床研究阶段的14价HPV疫苗。

　　“价数越高，生产成本和难度、复杂度也越高，挑战性非常大。”谢良志解释称。

　　野心：让高端药物走向国际市场

　　“我们的很多产品，包括重组八因子、14价疫苗，在世界范围内均极具竞争实力。投资不是投机，投资要看长线，做投资决策的时候要看技术能力。”谢良志说。

　　据招股书显示，神州生物自主建立了从靶点蛋白筛选到候选药物的全套创新生物药发现上游技术平台体系，还建立了CHO细胞和昆虫细胞的高效表达体系和生产工艺技术平台，可满足不同分子量大小、不同糖基化修饰蛋白药物、单克隆抗体药物、抗体片段药物、病毒样颗粒疫苗等生物药产业化需求。

　　依托核心技术，神州细胞独立或牵头承担了29项与公司创新药研发技术或业务相关的重大科研项目。其中，包括全人源抗表皮生长因子受体（EGFR）单抗的临床前研究、制备抗体和融合蛋白药物的动物细胞大规模高密度流加培养关键技术等项目。

　　谢良志觉得，尽管走过了18年，神州细胞才刚刚开始，中国的生物医药也刚刚启程。“让科研成果能够变成药”是他未变的初心，也是他坚持的动力，他还有更大的野心——使中国制造的高端药物走向国际市场。

　　“全球的合作在科技创新生物医药领域是尤其重要的。这是一件公益性的事情，需要大家共同合作。跨国公司希望进入中国市场，中国企业也需要走出去。”按照谢良志的规划，未来神州细胞将继续聚焦临床需求，并不断努力保持技术上的竞争优势，在解决国内老百姓的切实问题后，再慢慢走出国门。“这个时间不会太长，5到10年。”