君实生物:单抗赛道出奇制胜 双平台赋能创新研发

2020-07-15 07:48:05 来源:上海证券报 作者:祁豆豆

  今日,又一家本土创新生物制药公司君实生物登陆科创板,为“试验田”撒下新的种子。从新三板到港交所再到如今科创板(实现A+H两地上市),君实生物资本历程可谓丰富多彩,手握热门肿瘤产品PD-1和新冠中和抗体产品,在创新研发的轨道上稳健笃行,硬科技光环闪耀。

  “8个月时间,特瑞普利单抗注射液销售额已突破7.7亿元。该产品不仅是国内首个获批上市的国产PD-1单抗,也为PD-1产品设定了全球最低定价。”近日,君实生物首席执行官李宁博士在接受上海证券报记者专访时表示,市场认可度高、价格亲民是PD-1短时间内销售强劲的主因,市场反响强烈也进一步验证了产品的安全性、有效性。未来,公司希望通过医保谈判、慈善援助药品等措施,惠及更多患者。

  专注创新、独树一帜。作为创新驱动型的生物制药公司,君实生物有一套自己的创新“打法”:从未被满足的临床需求出发,率先攻克小瘤种占据赛道,确立品牌优势,再通过大瘤种拓展市场,为患者提供更多效果更好、花费更低的治疗选择。

  科创板的包容性,给了君实生物更加宽广的舞台。李宁直言,科创板上市是君实生物一次重大的历史性跨越,是公司依据未来发展规划做出的战略性安排。公司将继续保持高比例的研发投入,通过源头创新来开发首创或同类最优的药物,成为转化医学领域的先锋。

  “君实速度”领跑国产生物制药

  “十年时间,十亿美元”常被用来形容创新药研发周期长、投入大的特点。在中国生物制药的赛道上,君实生物用6年时间,跑出了中国生物制药的新速度。

  2018年12月17日,特瑞普利单抗注射液(商品名“拓益”)获国家药监局有条件批准上市,成为国内首个获批的国产PD-1单抗,填补了国产药物在PD-1抑制剂领域的空白。两家跨国药企的PD-1产品分别于同年6月、7月在国内获批,国产新药企业与跨国药企的研发时效仅相差6个月。“在此之前,同一品类的国产药与进口药研发上市的差距至少要3年以上,君实生物的PD-1单抗从立项到上市几乎与国际同步。”在李宁看来,PD-1单抗不仅对君实生物具有里程碑意义,更是国产创新药产业的一个突破。

  特瑞普利单抗也是君实生物第一个上市销售的产品。该产品主要用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。自2019年2月正式销售以来,截至同年12月31日,该产品已实现销售收入7.74亿元。李宁表示,公司初期销售的策略是重点覆盖头部医院,随着更多适应症的获批,公司将通过扩充销售队伍人数、优化商业化团队组织架构、增加下沉及医院准入等方式,不断提升市场覆盖面。

  公开资料显示,截至今年3月31日,全球市场(包括中国市场)共有7款抗PD-1单抗产品获批,其中6款在中国获批,依次为百时美施贵宝的O药、默沙东的K药、君实生物的拓益、信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾瑞卡及百济神州的百泽安。

  面对日益激烈的竞争格局,君实生物专注于自己独特的创新打法。“从未被满足的临床需求出发,率先攻克小瘤种占据赛道,确立品牌优势,再通过大瘤种拓展市场。”李宁坦言,从小瘤种到大市场,这样“大小结合”的研发策略有助于公司保持差异化竞争优势。

  目前,君实生物正在积极推进PD-1单抗两个新适应症的申报工作。针对治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌适应症,以及治疗标准化疗失败的局部进展或转移性尿路上皮癌适应症已向国家药监局提交新适应症申请并获受理。

  另据资料显示,君实生物在EGFR阳性TKI治疗失败后的非小细胞肺癌,非小细胞肺癌新辅助治疗,肝癌术后辅助治疗,一线三阴乳腺癌等适应症上都是国内企业进度最快的。

  “A+H”双平台开启新征程

  创新驱动离不开资本助力。自2012年成立以来,君实生物的创新基因吸引了众多产业资本力挺,推动公司较早踏上证券化之路。2015年8年,公司挂牌新三板;2018年12月,公司登陆港交所上市;2019年,科创板向硬科技企业伸出“橄榄枝”,君实生物在包容性的科创板制度吸引下决定“回A”。

  7月15日,君实生物在上交所鸣锣上市,正式步入科创板,同时也将开启“A+H”两地上市的证券化新征程。“君实生物已经发展到一个成熟的阶段,无论体量、投资人结构等,都需要一个更透明的监管体系和更开放的市场,助力公司未来更好地发展。”君实生物董秘陈英格向记者表示,科创板量体裁衣地设计了多套上市标准,其中允许未盈利企业上市的第5套标准,不仅体现了制度包容性,对A股IPO更具有突破性,真正满足了科技创新企业上市融资的需求,这也是科创板对公司的最大吸引力。

  李宁则看好“A+H”双平台发展对公司创新研发的驱动、对市场拓展的助力以及对科创价值的认可。“H股上市能够使公司获得国际投资者的认可,获得美元融资,加速公司在海外市场研发、产品申报,增强国际市场影响力。作为国内创新药企业,公司也希望让更多国内患者、投资人共享君实成长的红利。我们希望借助科创板更加便捷的融资渠道,加速创新研发进度,让更多患者用药可及。”

  创新研发是君实生物的硬核“名片”。2017年至2019年,公司研发费用从2.75亿元、5.38亿元到9.46亿元,年复合增长率为85.38%。大手笔的研发投入下,一条含金量十足的在研产品线充实着公司硬科技的“内核”。

  据李宁介绍,目前公司共有21项在研产品,13项是自主研发的原创新药,8项与合作伙伴共同开发。除已上市的PD-1单抗之外,君实生物还拥有国内首个抗PCSK9单抗临床批件、国内首个抗BLyS单抗批件,以及全球首个治疗肿瘤的抗BTLA单抗临床批件。抗BTLA单抗标志着君实生物已从同类创新向全球首创进军。

  值得一提的是,君实生物也积极投身到抗疫新药的研发中。据悉,JS016为公司与中国科学院微生物研究所合作开发的抗新冠病毒中和抗体药物。5月4日,君实生物和美国礼来制药达成协议,双方共同在全球推进中和抗体药物的临床开发及商业化。李宁表示,君实生物已于6月5日在国内启动JS016的临床试验,并在7月7日完成I期临床试验的全部受试者入组,其海外合作伙伴礼来制药也已在第二季度启动该药物在美国的临床试验。

  君实生物何时盈利,是投资者颇为关切的问题。对此,君实生物董事长熊俊在参加网上路演时真诚回应:“在良好产业环境的推动下,公司研发进度顺利推进,在研管线产品逐渐实现商业化,公司预计JS001、UBP1211、JS002三个主要产品顺利上市后可实现盈亏平衡。公司预计最早可能在2023年扭亏为盈。”

  李宁进一步补充道:“创新药企业真正的价值不在于盈利,而是能够不断生产未被满足的临床需求的产品,最终企业会达到一个比较稳定可持续的盈利增长。”这也是众多投资人普遍看好君实生物,并愿意长期陪伴公司成长的核心逻辑。

  大人不华,君子务实。无论研发投入、获批进度,还是品种选择、市场拓展,君实生物创新的每一步都走得稳健、扎实,这也为其保持国产生物制药第一梯队领先者的地位奠定了坚实的基础。