新版GCP施行 阿里健康“码上放心”助力新药研发临床试验

　　上证报中国证券网讯（记者 祁豆豆）7月1日，2020版《药物临床试验质量管理规范》（简称：GCP）正式开始施行。新版GCP鼓励创新，要求临床试验机构的信息化系统应通过可靠的系统验证，保证试验数据的完整、准确、可靠，从源头上保证新药的质量可控。据记者了解，阿里健康开发的“码上放心”追溯系统将有效助力药物临床试验，实现临床试验用药物的全链路追溯，有效保证试验结果完整性、加速临床试验进度。

　　据了解，2020版GCP要求申办方、研究者和临床试验机构优化安全性信息报告和规范新技术应用，试验机构的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，保证临床试验过程的完整性和试验结果的科学性。

　　阿里健康“码上放心”的追溯技术则能适应新版GCP的相关要求，采用“一物一码”机制，在药物编盲时采用统一编盲方法和编号规则，利用扫码编盲加密设备和相关技术，实现简单编盲操作的同时，确保药物盲底安全。据北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长姚晨教授透露，此次我国在新冠药物临床试验中就首次试水“码上放心”追溯技术。

　　此外，上述追溯技术还能实现临床试验用药从生产、配送到使用各环节的全程流向和温度追溯，确保临床试验用药来源可查、去向可追，并且能够通过扫追溯码对临床试验用药进行精准的接收、发放、销毁、回收管理。众而真实、客观记录临床试验用药的使用情况，与中央随机系统（IWRS）对接，可以在互联网上实现临床试验用药的精准编码和随机分组。

　　据悉，阿里健康“码上放心”是阿里大健康数字新基建的重要服务系统，目前已成为国内最大的第三方追溯平台。利用一物一码、大数据、云计算等技术，帮助药品企业实现一物一码的全程流向和温度追溯管理。目前，全国9成以上的药品生产企业入驻该平台，其中疫苗生产企业的覆盖率已达100%。此外，此项技术已经延伸到新药临床试验、生鲜食品追溯、跨境医药电商等多个领域。