张江药谷最新创新药I期临床试验申请获批

　　上证报中国证券网讯 据“浦东发布”微信公众号2月7日消息，虎年首个工作日，张江药谷传出好消息：致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的创新生物制药公司–德琪医药有限公司（以下简称“德琪医药”）2月7日宣布，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会（HREC）已批准ATG-037用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的I期临床试验STAMINA。

　　据介绍，该研究的主要目的为评估ATG-037单药及联合免疫检查点抑制剂（CPI）的安全性和耐受性，以确认II期试验的使用剂量，并评估该疗法的初步疗效。次要目的为确认ATG-037的药理特征。

　　值得关注的是，ATG-037是一款口服CD73小分子抑制剂，也是中国及亚太地区首个进入临床阶段的口服型CD73小分子抑制剂。CD73可产生在肿瘤微环境中具有高度免疫抑制作用的腺苷。在临床前研究中，ATG-037单药以及与CPI或化疗药物的联用显示了良好的抗肿瘤活性。临床前研究还显示该药物具有克服抗CD73抗体药物治疗中常见的“钩状效应”。此外，GLP药物毒理学研究显示该药物的治疗窗口较宽。

　　德琪医药首席医学官Kevin Lynch博士表示：“对于德琪医药来说，开发可显著改善肿瘤临床治疗现状的新型药物是一项极为重要的使命。临床前毒理学研究显示ATG-037的治疗窗口较宽，临床前数据还显示，ATG-037与其它CD73抑制剂相比，具有差异化的药物特性。我们对ATG-037的单药研究抱有浓厚的兴趣，ATG-037联合CPI或化疗药物的潜在协同作用更是可能为晚期和转移性肿瘤患者带来深远的获益。”

　　此外，ATG-037也具有与德琪医药管线内的多款候选药物联用的潜力，其中包括其自主研发的双特异性抗体ATG-101，这再一次彰显了该公司自有管线之间的联用潜力。

　　据了解，自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得21个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已获得中国、韩国新药上市申请的获批。