国家药监局最新报告：2021年中国新药注册临床实验呈现五大特点

　　上证报中国证券网讯（记者 张雪）6月7日，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》，报告主要根据2021年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种及靶点特征、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的总体趋势变化、主要特点、突出问题等进行汇总分析，同时对比近三年临床试验登记数据，对近年来的趋势特征进行总结分析。

　　2021年，中国新药注册临床试验呈现五大特点。

　　一是新药注册临床试验数量显著增加。2021年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破3000余项，较2020年年度登记总量增加29.1%。其中新药临床试验（以受理号登记的探索性和确证性临床试验）数量为2033项，较2020年登记量增加38.0%。

　　二是化学药占比过半，药物作用靶点集中。按化学药、生物制品和中药分类，从近三年数据分析，化学药和生物制品的新药临床试验占比较高，年均分别为54.6%和40.4%。药物作用靶点在近三年中均相对集中，其中PD-1和PD-L1尤为突出，适应症也主要集中在抗肿瘤领域。从试验分期分析，PD-1和PD-L1靶点Ⅲ期临床试验的比例亦高于其他靶点。

　　三是新药临床试验较生物等效性试验占比逐年增长。将药物临床试验按新药临床试验和生物等效性试验（BE 试验）分类，2021年新药临床试验占比60.5%，BE试验占比39.5%。从近三年数据分析，新药临床试验占比呈逐年增长趋势，而BE试验占比呈逐年下降趋势，从2019年的47.3%下降至2021 年的39.5%。境内申办者仍占主体，近三年占比均约为80%左右。

　　四是化学药和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤和预防性疫苗等领域。受新冠肺炎疫情因素影响，2021年新型冠状病毒灭活疫苗临床试验数量位居预防性疫苗类试验首位（20项）。中药近三年均集中在呼吸、消化、心血管和精神神经4个适应症。

　　五是临床试验实施效率显著提高。对首次登记的新药临床试验进行分析，结果显示，2021年超半数试验（51.4%）可在6个月内启动受试者招募，且化学药和生物制品的比例明显超过中药，分别为51.2%和58.1%，而中药近九成（89.1%）临床试验启动受试者招募超过1年。结合临床试验机构所在地分析，提示临床试验组长单位较多的省、区、市，其临床试验的启动耗时较长；而临床试验组长单位较少的省、区、市，其临床试验的启动耗时较短。对近三年当年临床试验获批后启动受试者招募情况进行分析，2019年至2021年平均启动耗时由6.4个月下降至3.8个月，6个月内启动招募的临床试验比例逐年提高，2021年达85.7%。