我国首台国产质子治疗系统获批上市

　　上证报中国证券网讯（记者 张雪）9月26日，国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。国家药监局表示，该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化发展又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

　　该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成，其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病。

　　记者了解到，此前，该产品研发团队为保障治疗系统接收测试以及临床试验，闭环在瑞金医院肿瘤质子中心工作80余天，克服了各种困难和影响，保障所有受试者顺利完成预计治疗。

　　现代抗肿瘤治疗的主要手段包括手术、药物和放射治疗三大类，其中质子治疗代表了放射治疗技术的制高点，由美国科学家于20世纪40年代提出，并在21世纪初得到快速发展。质子治疗又称为质子线放射治疗或质子刀治疗，是目前世界上最先进的无创治疗肿瘤的方式之一。国内精准放疗市场和质子治疗市场的进入壁垒高，主要包括资本资源要求高、监管要求严格、训练有素的专业人士稀缺、品牌认知度需求高。

　　值得关注的是，全球已建成质子治疗中心超过100家，但大多分布在欧美日等发达国家。我国的质子治疗装置依赖进口，建设成本和运营维护费用高，这既造成了治疗资源稀缺，也导致治疗费用高昂。首台国产质子治疗系统获批上市，有望大幅降低设备成本和医疗成本，为众多恶性肿瘤患者提供可及性更高的先进治疗技术和设备。