辉瑞宣布口服偏头痛新药“瑞美吉泮口崩片”在中国获批

　　上证报中国证券网讯（记者 张雪）1月26日，辉瑞公司（Pfizer）宣布全新一代特异性偏头痛治疗药物瑞美吉泮口崩片获得国家药监局批准，用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。据介绍，这是一款采用口崩片技术的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，能够有效阻断偏头痛发病相关的关键通路，快速且持续缓解头痛及相关伴随症状，服用方式便捷，且无心血管疾病禁忌症等影响。

　　偏头痛是一种常见的慢性疾病，世界卫生组织（WHO）将偏头痛列为10种致残性最强的内科疾病之一。该病的典型特征是持续4至72小时的间歇性发作，并可能引起恶心、呕吐、畏声、畏光的中度至重度搏动性头痛。目前，急性治疗偏头痛的常见药物为曲坦类药物。然而，这类药物具有导致血管收缩的副作用，因此携带心血管疾病风险的患者无法使用这类药物。

　　硫酸瑞美吉泮口崩片于2020年获美国FDA批准上市，用于急性治疗成人偏头痛发作。根据Biohaven公司早先新闻稿，这是第一款拥有快速口腔崩解片剂型的CGRP受体小分子拮抗剂。2021年，该产品再获FDA扩展适应症，用于发作性偏头痛（每月偏头痛发作次数小于15次）的预防性治疗。2022年5月，辉瑞斥资约116亿美元收购Biohaven公司扩展偏头痛产品管线，从而获得这款产品。

　　根据辉瑞新闻稿，瑞美吉泮口崩片是首个在中国的关键试验中显示出积极结果的口服CGRP受体拮抗剂。该项研究中，患者单剂量口服75mg药物2小时后达到了疼痛和最困扰症状缓解的共同主要终点。患者可在45分钟内迅速缓解疼痛和消除最困扰症状，60分钟内恢复正常功能，90分钟内消除疼痛；对多数患者而言，其持续疗效可达48小时，同时表现出良好的安全性和耐受性，与之前在美国的临床试验结果一致。