全国人大代表、华海药业总裁陈保华：以临床用药需求为导向合理制定用药基本药物目录

　　今年全国两会，全国人大代表、华海药业总裁陈保华就新药专利延期制度、国家集采药品价格执行进度、非过评药品挂网采购等议题提出建议。此前履职过程中，陈保华已多次围绕药品审批制度改革、完善我国新药仿制政策等积极建言。

　　增设“出口豁免”规定

　　按照我国专利法的规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。该规定简称新药专利延期制度，旨在鼓励创新药研发。

　　陈保华建议，对新药专利延期制度的实施细则增设新药专利权延期“出口豁免”规定。

　　陈保华说，我国有制药企业近6000家，是国际原料药、仿制药生产大国和主要供应商。对进口新药专利期延长5年，意味着在延长期内中国药企不能生产该药的仿制药，包括用于出口。

　　对此，陈保华建议在专利法实施细则中增设“出口豁免”的规定，具体内容包括药品专利期限补偿期间，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药批准的适应证相关技术方案。此外，以出口为目的的原料药和药品制造、使用、销售、许诺销售、进口等不构成侵犯专利权。

　　将集采慢病药品纳入新版基药目录

　　针对国家集采中选的基本药物使用受限问题，陈保华建议，适当拓宽基本药物目录中慢病常用药品的数量规格，及时将国家集采中的慢病药品纳入国家新版基本药物目录。

　　据介绍，目前国家已完成六批化学药品集中带量采购，总计近280个品种，其中高血压、糖尿病、高血脂、精神类等慢病药品约占三分之一。通过国家集采，中选药品平均降价50%以上，采购范围覆盖全国各级医疗机构与医药零售终端，特别是慢病治疗药品在广大基层医疗机构的使用，帮助患者明显减轻医疗负担。

　　“由于目前公立医疗机构绩效考核中，将基本药物使用品种数与采购金额占比纳入定量考核指标，导致部分国家集采中选的基本药物在各级医疗机构的使用受到限制，特别是基层医疗机构，对采购使用国采中选的基药品种积极性不高。”陈保华介绍，现行的《国家基本药物目录》（2018版）中，相关慢病治疗药品总体偏少，例如高血压治疗药品仅19个，其中已纳入国家集采品种仅7个，仅占到国家集采的23个高血压药品的30%。

　　同时，由于基药目录中区分品种剂型与规格，国家集采中选的基药剂型与规格在使用中受到限制，以“缬沙坦”为例，国家集采中选的剂型包括“片剂、胶囊”，规格包括“40mg、80mg、160mg”，而基药仅为“胶囊剂、80mg”。

　　“国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，也是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。”陈保华说，以临床用药需求为导向，科学合理地制定用药基本药物目录，可提高基层临床用药多样性和可选择性，有效促进上下级医疗机构用药衔接，完善基层医疗机构激励机制，引导基层医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药，最大程度减少患者药费支出，增强群众对高质量仿制药的获得感，推动全链条药品领域改革，更好地保障人民健康。