国家医保局:将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理
上证报中国证券网讯(记者 张雪)“医疗保障部门和药品监督管理部门在长期合作中充分认识到,药品集采工作和药品质量监管工作相辅相成。”4月22日,国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答记者问时表示,两部门将持续加强协同。
国家医保局价格招采司负责人谈到,药品集采的申报主体为持有人。持有人制度下,药品上市许可和生产许可“解绑”,持有人在获得药品上市许可后,可以自行生产药品,也可以委托具有相应资质的药品生产企业生产。这让优秀研发创业团队的创新活力进一步释放,也使具有制造优势的企业更好发挥集约化优势,整体上优化了医药行业资源配置。当前,持有人委托生产的药品已占所有中选药品的10%左右。
但同时也出现了一些影响市场公平竞争秩序的苗头性问题。国家医保局价格招采司负责人表示,一是获取额外投标资格。有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企业,再由该新企业委托原企业生产等方式,实现隐性控制,人为虚增投标主体,试图拥有多个申报名额,不正当获取竞争优势和市场份额。二是潜在不规范投标的风险。部分持有人以仅委托生产模式运营,资产轻、规模小,这些持有人具有盘活产业资源的优势,但同时这类持有人违法违规成本低,管理风险增大。三是存在履约能力不足问题。部分持有人创建时间短,团队主要以营销和资本运作人员为主,可能存在客观上履约能力不足的风险;而有的持有人依靠受托生产企业进行质量把控,主观上缺乏守法履约精神。
对此,该负责人表示,医疗保障部门将汇总梳理集采中选企业信息,定期向药品监督管理部门通报,助力药品监督管理部门精准开展监督检查;同时,医疗保障部门将建立集采中选药品质量和供应问题反馈机制,广泛收集医疗机构、企业反映的质量和供应相关问题,及时向药监等相关部门反馈并跟进处理。国家医保局将持续优化国家组织药品集中采购规则。下一步,国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理,在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施,进一步维护公平竞争的市场秩序,保障供应稳定性、保证药品质量。