国家医保局：将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理

　　上证报中国证券网讯（记者 张雪）“医疗保障部门和药品监督管理部门在长期合作中充分认识到，药品集采工作和药品质量监管工作相辅相成。”4月22日，国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答记者问时表示，两部门将持续加强协同。

　　国家医保局价格招采司负责人谈到，药品集采的申报主体为持有人。持有人制度下，药品上市许可和生产许可“解绑”，持有人在获得药品上市许可后，可以自行生产药品，也可以委托具有相应资质的药品生产企业生产。这让优秀研发创业团队的创新活力进一步释放，也使具有制造优势的企业更好发挥集约化优势，整体上优化了医药行业资源配置。当前，持有人委托生产的药品已占所有中选药品的10%左右。

　　但同时也出现了一些影响市场公平竞争秩序的苗头性问题。国家医保局价格招采司负责人表示，一是获取额外投标资格。有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企业，再由该新企业委托原企业生产等方式，实现隐性控制，人为虚增投标主体，试图拥有多个申报名额，不正当获取竞争优势和市场份额。二是潜在不规范投标的风险。部分持有人以仅委托生产模式运营，资产轻、规模小，这些持有人具有盘活产业资源的优势，但同时这类持有人违法违规成本低，管理风险增大。三是存在履约能力不足问题。部分持有人创建时间短，团队主要以营销和资本运作人员为主，可能存在客观上履约能力不足的风险；而有的持有人依靠受托生产企业进行质量把控，主观上缺乏守法履约精神。

　　对此，该负责人表示，医疗保障部门将汇总梳理集采中选企业信息，定期向药品监督管理部门通报，助力药品监督管理部门精准开展监督检查；同时，医疗保障部门将建立集采中选药品质量和供应问题反馈机制，广泛收集医疗机构、企业反映的质量和供应相关问题，及时向药监等相关部门反馈并跟进处理。国家医保局将持续优化国家组织药品集中采购规则。下一步，国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施，进一步维护公平竞争的市场秩序，保障供应稳定性、保证药品质量。