济民可信lgE抗体药物IND获CDE批准

　　2022年3月25日，济民可信集团在上海宣布，旗下子公司江苏济烨生物制药有限公司提交的新型抗IgE重组人源化单克隆抗体靶向治疗药物JYB1904注射液新药临床试验申请（IND），已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。

　　JYB1904由济民可信子公司上海济煜医药科技有限公司自主研发，是拥有自主知识产权的生物制品1类新药，临床试验申请于2022年1月14日获CDE受理，仅70天即获得临床试验默示许可。

　　IgE 是介导Ⅰ型超敏反应疾病的主要免疫球蛋白，当机体接触到过敏原后，过敏原可与结合在效应细胞表面FcεRI上的 IgE结合并相互交联形成交联物，引起炎症介质的释放，导致各种过敏症状。济民可信研究人员发现，JYB1904能与游离IgE特异性结合，从而阻断IgE与其受体FcεRI结合，进而阻止其被过敏原活化，有望在临床上迅速、有效缓解患者症状。

　　在与奥马株单抗头对头对比的临床前研究中，JYB1904表现出了更好的生物活性、成药性和稳定性，在动物哮喘模型中起效快、药效好，动物体内安全性好，药物血清半衰期长。这些研究结果表明，JYB1904注射液具有优良的临床治疗潜力，可为中重度哮喘等过敏性疾病的临床治疗提供潜在的新方案。

　　目前，济民可信已完成JYB1904国内临床研究计划，以便快速推进临床I期试验。期待产品早日落地，为患者带来福音。

　　上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂，致力于在肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸系统、抗感染、儿科、疼痛等治疗领域取得突破性进展。JYB1904注射液的研发由该公司大分子创新药物研究院主导完成，该院自建有700亿级飞杰全人源抗体文库，并自主开发完成飞泰抗体发现平台，已有多个抗体药物进入IND或IND申报准备阶段。目前，该院自主开发的新冠中和抗体JMB2002已完成I期临床，最新研究证实，其对新冠病毒Omicron变异株具有较好中和功能，相关成果已在《Science》发表。

　　济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。