济民可信哌柏西利胶囊获CDE受理

　　济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）创新技术药物研究院研发的化药4类口服固体制剂产品——哌柏西利胶囊（125mg，100mg，75mg），已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

　　哌柏西利是由辉瑞公司（Pfizer）研发的治疗乳腺癌新药，为全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）一线疗法，用于治疗未曾接受过系统治疗的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的绝经期女性晚期乳腺癌。该药于2015年2月3日获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，2018年7月31日获批进入中国市场，目前已在全球80多个国家上市。

　　2015年以来，哌柏西利长期占据美国CDK抑制剂市场的绝大份额。Cortellis-Generics数据库显示2021年哌柏西利全球销售额攀升至约61亿美元。哌柏西利化合物专利2023年1月9日到期，届时，济民可信哌柏西利胶囊将有望为临床提供更多选择。今年4月2日，哌柏西利胶囊临床BE等效通过；4月9日，济民可信哌柏西利原料药申报获得CDE受理。

　　产品申报图

　　济民可信高端口服固体制剂平台是涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶（含热熔挤出）、多颗粒给药系统的制剂技术平台，隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院，研发设施配置先进、完备，拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来，依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破，目前已完成多个项目的中试放大，四个品种的预BE已顺利通过，一个品种已递交申报，相关产品有望在2023年陆续获批上市。

　　上海济煜医药科技有限公司为济民可信集团旗下子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、新型中药、复杂仿制及高端制剂。哌柏西利胶囊项目由研发中心创新技术药物研究院主导完成申报工作，该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域，拥有高端脂质体制剂、创新吸入制剂、长效微球制剂、特色原料药、高端口服固体制剂、高端液体制剂、以及创新中药研发七大创新技术研发平台。