药监局注册司：加快抗癌药品审评审批

　　中国证券网讯 28日上午，国新办就降低抗癌药品费用有关情况举行新闻发布会。药监局注册司副司长李金菊介绍，从2013年原食品药品监管总局成立之后，采取多项措施加快临床急需药品审评审批。我用2014和2017年的数字对比给大家简单介绍一下。2017年，申报临床试验的抗癌药品279个，比2014年的155个增长了80%；批准上市抗癌药品29个，比2014年的24个增长20%；批准进口抗癌药品19个，比2014年的5个增长280%。2017年批准进口抗癌药品临床试验的平均时间114天，比2014年的243天缩短了129天；批准进口抗癌药品上市的时间平均为111天，比2014年的420天缩短了309天。2017年3月22日批准上市的晚期肝癌治疗新药瑞戈非尼进口批准上市时间比全球首个上市国家美国仅晚7个月，过去要晚5-8年。

　　具体举措方面，李金菊介绍：第一，调整了进口药品的审批程序，加快进口药的上市。因为药物研发的总体水平还不是特别高，为了保证受试者的安全，在一期临床实验的时候，我们过去是先在国外上一期，然后在国内上一期，在某种程度上进口药就会晚到中国来，所以我们调整为同步临床试验，提早它在中国临床试验时间。过去进口药品注册需要境外制药厂商所在国家或地区的上市许可文件，为了使好药能够同步或者尽早的到我国上市，也取消了需要境外所在国家或地区上市许可文件的要求。所以进口的抗癌药，还有一些临床急需的其他药物都能够做到研发同步，上市能够接近。

　　第二，建立优先审评机制，加快抗肿瘤药品审评审批。2016年2月，原食药总局印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》并于2017年12月修订实施，将具有明显临床优势的抗肿瘤药品申请等18种情形的注册申请纳入优先审评范围。目前，已对27批497个药品注册申请开展优先审评，其中104个为抗肿瘤药品。培美曲塞、奥希替尼等抗肿瘤药品通过优先审评审批获准上市。

　　第三，调整进口药的通关检验，为了使药品尽快通关，我们现在把除了首次在中国销售的的化学药品，进口化学原料药及制剂在进口时不再逐批强制检验，通关后要加强事后的监管。